Los cuestionarios de cualificación son una herramienta muy útil para obtener información previa de un proveedor.
Se pueden utilizar para realizar consideraciones iniciales y ayudar a la planificación de la auditoría.
Cuando no conocemos a un posible nuevo proveedor, las preguntas sobre la naturaleza de su sistema de gestión de calidad proporcionan una indicación inicial.
También el tamaño y la complejidad de la empresa puede influir al planificar la duración de una posible auditoría y el número de auditores necesarios
Sin embargo, los cuestionarios de cualificación no son adecuados como único elemento para cualificar a un proveedor.
Auditorías a proveedores
Las auditorías son obligatorias para los proveedores de principios activos farmacéuticos (APIs). Solo mediante una auditoría presencial se puede tener un conocimiento completo del funcionamiento real del sistema de calidad del proveedor.
Un ejemplo
Un fabricante farmacéutico de la India había prescindido por completo de auditar a sus proveedores de APIs y simplemente les había enviado cuestionarios.
En una inspección realizada por la FDA, esto llevó rápidamente a una observación y la consiguiente Warning Letter al fabricante:
- «La unidad de calidad no ha garantizado que los proveedores de APIs sean apropiados para su uso». (…)
- “No se ha realizado ninguna auditoría in situ a ningún proveedor de APIs…”.
Peor aún, a pesar de haber recibido el cuestionario de evaluación, algunos de los proveedores no devolvieron los cuestionarios y fueron utilizados de todos modos.
Uno de los proveedores al menos fue honesto y afirmó que no realizó pruebas de estabilidad conformes con la ICH, que no calificó el sistema de agua y que no verificó periódicamente su funcionamiento. Sin embargo, estaba cualificado.
ASINFARMA y las auditorías a proveedores
En ASINFARMA somos expertos en realizar auditorías presenciales a proveedores y fabricantes de APIs en cualquier país del mundo.
