GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
La Comisión Europea ha publicado una propuesta de Parte 3 para las GMP EC. La Parte 1 se refiere a medicamentos y la Parte 2 a Principios Activos. La Parte 3 (que se había anticipado como referida a excipientes), será una parte informativa e incluirá documentos que, sin ser guías GMP, podrán corregirlas y modificarlas, … Leer más
Laboratorios CTC Pharma Logistics, S.A. es la filial del grupo CTC que concentra las actividades en el sector Healthcare (farmacéutico, parafarmacéutico, hospitalario, asistencial, etc.). Durante 2009, en ASINFARMA hemos asesorando para la aprobación del modelo de Co-Gestión y trabajado en la confección de la Memoria Técnica que se ha presentado a la AEMPS para registrar … Leer más
Durante este año 2010 realizaremos una serie de cuatro Seminarios de Formación Especializada. Como siempre, los temas que desarrollaremos serán de la máxima actualidad y estarán dirigidos a directivos, responsables, supervisores y técnicos que desarrollen sus actividades en el área industrial, donde ser capaces de gestionar las nuevas posibilidades y expectativas, no es solamente un factor de progreso, sino una cuestión de supervivencia … Leer más
El 01 de Marzo de 2010, organizaremos un nuevo Seminario de Formación Especializada sobre la función estratégica de Quality Assurance como una poderosa herramienta de productividad. El conocimiento y la comprensión de nuestros procesos es la base para definir la estrategia de calidad apropiada para nuestros productos. Nuestro Sistema de Calidad debe asegurar que el … Leer más
La EMEA (European Medicines Agency) ha implementado varios cambios importante antes de final de año Entre ellos se destacan los siguientes: Aquí podéis consultar todos los cambios en curso.
El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP – Committee For Medicinal Products For Human Use) de EMEA ha editado un concept paper sobre la revisión de la guideline sobre radiofármacos basados en anticuerpos monoclonales (Radiopharmaceuticals Based On Monoclonal Antibodies). Luego de la finalización en 2008 de la revisión de la Guideline sobre Radiofármacos … Leer más
La FDA está modificando una serie de procedimientos administrativos internos, con el objetivo de acelerar los procesos que lleva con las compañías farmacéuticas y hacerlos cada vez más ágiles y transparentes.Siguiendo con esta política, le ha llegado el turno al procedimiento administrativo acelerado de las Warning Letters.En el futuro, el proceso de revisión se gestionará … Leer más
La subcontratación a un tercero externo de las auditorías a los fabricantes de APIs (lo que en inglés llaman GMP Third Party Audits) es una práctica muy extendida en la industria farmacéutica para reducir costes. A pesar de ello, aún quedan varios asuntos clave sin terminar de definirse completamente. Las Agencias Reguladoras de Europa y … Leer más
La Agencia Danesa del Medicamento (Danish Medicines Agency – DMA) ha editado una lista de preguntas y respuestas relacionadas con los Principios Activos (Active Pharmaceutical Ingredients – APIs) que a pesar de no ser nueva, es muy útil para quienes estén involucrados en estos temas. Hay una serie de preguntas con sus respectivas respuestas que … Leer más
La PIC/S (La Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) y la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme)) ha editado una nueva actualización, para adaptarlo al nuevo Anexo 1, del documento 007-5 «Recommendation on the Validation of Aseptic Processes» que proporciona una guía para los inspectores de los países asociados para la inspección de empresas farmacéuticas . Esta … Leer más