La Comisión Europea ha publicado una propuesta de Parte 3 para las GMP EC.

La Parte 1 se refiere a medicamentos y la Parte 2 a Principios Activos. La Parte 3 (que se había anticipado como referida a excipientes), será una parte informativa e incluirá documentos que, sin ser guías GMP, podrán corregirlas y modificarlas, o describir procedimientos regulatorios.

El primer documento de esta Parte 3 es sobre el Site Master File.

El concepto de SMF fue desarrollado hace años por PIC/s y muchas inspecciones farmacéuticas aún lo utilizan como un estándar requerible. Hace poco, PIC/s ha revisado los requisitos del SMF y esta nueva versión se ha publicado en la Parte 3 de la Guía GMP UE.

El SMF incluye información detallada del sistema de calidad y de las actividades de la empresa, especialmente sobre producción y control de calidad. Es un documento de entre 20 y 30 páginas, más sus correspondientes anexos, con una estructura muy similar a la de un Manual de Calidad, de hecho, algunas compañías combinan ambos documentos en uno solo.

Las autoridades sanitarias europeas no siempre lo han requerido antes de una inspección, y es esperable que esto cambie al entrar en funcionamiento la Parte 3. El SMF proporciona a los inspectores GMP una imagen completa del sistema de calidad de la compañía, incluso antes de la inspección, por lo que no es coincidencia que se haya publicado al mismo tiempo que los cambios propuestos para los Capítulos 1 y 2 de la Guía de GMP EU, que siguen el objetivo de incorporar los requisitos de ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System) en la legislación europea.

El alcance del SMF incluirá, además de los laboratorios farmacéuticos, a los fabricantes de principios activos y a empresas que desarrollen su actividad en los campos de sangre y tejidos.

En ASINFARMA tenemos amplia experiencia en la confección del SMF, tanto para empresas farmacéuticas como para cosméticas, biotecnológicas, terapias avanzadas y establecimientos de tejidos.

Aquí podéis bajar el texto completo de las Explanatory notes for pharmaceutical manufacturers on the preparation of a Site Master File.