La EMA acaba de publicar el borrador del Anexo 21 de las EU-GMP, Importación de medicamentos (Importation of medicinal Products).

El anexo está dirigido a los titulares de Autorizaciones de Fabricación e Importación (Manufacturing and Importation Authorization holders) que importan medicamentos humanos o veterinarios de terceros países. No cubre productos que no tienen una autorización de comercialización en la UE y se reexportan directamente.

Los siguientes puntos serán regulados por el nuevo anexo:

  • Transferencia física del tercer país a la UE
  • Certificación por la persona calificada (QP), que enlaza con los requisitos del anexo 16
  • Requisitos para equipos e instalaciones
  • Requisitos de documentación
  • Requisitos GMP para fabricantes y exportadores en terceros países
  • Cualificación y auditorías bajo la responsabilidad de la empresa importadora y la Persona Calificada (QP)
  • Ensayos de importación
  • Regulaciones contractuales entre todas las empresas o personas involucradas en la importación.

La fase de consulta es del 20 de marzo de 2020 al 20 de junio de 2020. La fecha límite para entrar en funcionamiento aún debe determinarse.

Aquí tenéis información más detallada

Aquí podéis bajar el borrador del nuevo Anexo 21