En la ingeniería de instalaciones y equipos farmacéuticos, el principal material utilizado es el acero inoxidable 316L que se considera un estándar, ya que prácticamente no tiene incompatibilidades con los productos farmacéuticos.
La situación con el uso de plásticos es muy diferente, ya que los plásticos presentan problemas de lixiviados, envejecimiento y acabado superficial entre otros.
¿Cuáles son los requisitos generales para los plásticos en la ingeniería de plantas farmacéuticas?
No hay una respuesta simple a esta pregunta. La regulación GMP no profundiza en este tema, y tampoco hay un estándar aplicable. Los requisitos siempre dependen del uso específico al que se vaya a destinar.
Normalmente se utilizan tres tipos de plásticos
- Plásticos blandos: ej.: foil
- Plásticos duros: ej.: cuerpos de válvulas
- Elastómeros: ej.: membranas para válvulas de membrana o juntas tóricas
Plásticos de uso farmacéutico: Características esenciales de calidad
Las características esenciales de calidad para los plásticos de uso farmacéutico son dos:
- el acabado de la superficie
- la compatibilidad del material.
En esta parte 1 de 2 trataremos los temas relacionados con los acabados superficiales.
En la parte 2 de 2 trataremos los temas relacionados con la compatibilidad de materiales
Acabado superficial de los plásticos
Un requisito GMP imprescindible es que las superficies en contacto con el producto sean fáciles de limpiar, por lo que deben ser lisas.
Para acero inoxidable, el requisito habitual de rugosidad de superficie es Ra <= 0.8 µm. Esta especificación se debe verificar durante la cualificación o se documenta mediante certificados del fabricante.
La tecnología actual es utilizar un perfilómetro, que es un equipo electrónico que permite medir la rugosidad o perfil de una superficie mediante el contacto de un pin captador que transmite las irregularidades superficiales detectadas a un amplificador, a la vez que determina los diferentes parámetros de la rugosidad superficial, planitud y perfil.
En el caso de los plásticos, determinar la rugosidad de las superficies es más difícil. De hecho, los detectores mecánicos presentan un gran riesgo de rayar la superficie.
Los fabricantes a menudo utilizan métodos estadísticos para especificar los valores promedio de rugosidad para las piezas de plástico, es decir, algunas partes se miden y luego se desechan. Alternativamente, se pueden utilizar métodos de medición sin contacto (por ejemplo, escaneo de luz blanca).
En el caso de los termoplásticos, que se producen mediante moldeo por inyección, y para los cuales los fabricantes utilizan moldes de inyección altamente pulidos, el proceso de fabricación garantiza la alta calidad de la superficie. En algunos casos se puede lograr una rugosidad significativamente mejor que los valores de Ra del acero inoxidable. Esto se confirma en los certificados de materiales y, si se confía en el sistema de calidad del proveedor, puede considerarse suficiente.
Las normas para medición de la rugosidad de los aceros inoxidables son ISO 4287 e ISO 4288.
En la industria de semiconductores, el estándar SEMI F57 define la superficie de los componentes de plástico. En fluidos, el SEMASPEC 92010950B (Método de prueba preliminar para la evaluación visual de la rugosidad de la superficie de las superficies plásticas de los componentes del sistema de distribución de UPW) se utiliza para verificar la calidad de la superficie. Sin embargo, no existe una especificación comparable en el mundo farmacéutico.
Otro elemento importante a tener en cuenta es el caso de piezas de plástico producidas por corte. En este proceso a veces solo es posible alcanzar valores de superficie de Ra <1 µm, y eso solamente si se utilizan medidas específicas adicionales
De todo lo anterior inferimos que tiene un papel muy importante si un componente se produjo por moldeo por inyección, o por corte/fresado.
