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El informe anual 2024 sobre el estado de la calidad farmacéutica según FDA ofrece una radiografía precisa de los aciertos y deficiencias en la fabricación global de medicamentos. Este documento no es un simple compendio estadístico, sino un recurso estratégico que revela patrones de incumplimiento, riesgos sistémicos y oportunidades de mejora. En este post examinaremos … Leer más
En los últimos años, las autoridades reguladoras —especialmente la FDA— han intensificado su escrutinio sobre los procesos de Análisis de Causa Raíz (Root Cause Analysis, RCA) empleados por las compañías farmacéuticas. Sigue habiendo observaciones frecuentes relacionadas con la insuficiencia de dichos análisis para desviaciones y resultados fuera de especificación (Out‑of‑Specification, OOS). Uno de los casos … Leer más
En la industria farmacéutica, la revisión del Audit Trail, dentro del requisito de asegurar la integridad de los datos, se ha convertido en el núcleo de cualquier sistema de calidad. No se trata solo de cumplir con un requisito regulatorio, sino de garantizar la confiabilidad de la información que sustentan la liberación de lotes, la … Leer más
La directriz ICH Q3E Extraíbles y lixiviables es una guía unificada y coherente que permite a la industria y a las agencias regulatorias hablar un mismo lenguaje cuando se trata de evaluar, calificar y controlar estas sustancias potencialmente migratorias. La seguridad de los medicamentos modernos se construye sobre múltiples capas de control. Durante décadas, la … Leer más
El informe EFPIA 2024 sobre Inspecciones GPM en fabricación de medicamentos ofrece una visión estratégica e integral del estado actual de las inspecciones GMP y GDP, con datos recopilados por 27 empresas farmacéuticas de investigación y dos asociaciones nacionales. Este informe representa una herramienta valiosa para expertos en fabricación industrial, al identificar las tendencias clave, … Leer más
La MHRA (UK) ha emitido un informe de no conformidad con las GMP (GMP Non-Compliance Report) contra un laboratorio farmacéutico con sede en Londres, donde resalta deficiencias críticas en la garantía de esterilidad, en los procesos de esterilización y en el sistema de calidad farmacéutico. Alerta GMP de MHRA La inspección evidenció fallos graves en … Leer más
La MHRA (UK) emitió una Alerta GMP por integridad de datos (GMP Non-Compliance Report) a una planta farmacéutica en India, tras una inspección oficial que detectó deficiencias críticas y mayores en el cumplimiento de los requisitos GMP. Como resultado, la planta perdió su certificado GMP para productos no esenciales. Alerta GMP: Hallazgos críticos: Integridad de … Leer más
La FDA ha publicado el Manual de Procedimientos de Inspección 2025 (Investigations Operations Manual – IOM) que proporciona directrices clave para realizar inspecciones en plantas farmacéuticas. Inspección FDA en plantas farmacéuticas El Capítulo 5 detalla los procedimientos esenciales para realizar inspecciones en instalaciones que producen medicamentos, con especial énfasis en la preparación, ejecución y documentación. … Leer más
FDA emitió una Warning Letter por graves incumplimientos GMP a la empresa PMS4PMS, LLC, ubicada en Clarence, NY (USA), como consecuencia de una inspección a la planta de fabricación de una crema analgésica (OTC) de aplicación tópica dirigida al alivio de calambres menstruales. Principales incumplimientos identificados por FDA 1. Ausencia de ensayos de control de … Leer más
El análisis de causa raíz es una parte fundamental del sistema de acciones correctivas y preventivas (CAPA), que es uno de los cuatro elementos que forman el sistema de calidad farmacéutico. Investigación de desviaciones El análisis de causa raíz es un enfoque estructurado del proceso de investigación de desviaciones. Tiene como objetivo determinar la causa … Leer más