El informe EFPIA 2024 sobre Inspecciones GPM en fabricación de medicamentos ofrece una visión estratégica e integral del estado actual de las inspecciones GMP y GDP, con datos recopilados por 27 empresas farmacéuticas de investigación y dos asociaciones nacionales.
Este informe representa una herramienta valiosa para expertos en fabricación industrial, al identificar las tendencias clave, desafíos emergentes y oportunidades de mejora en la inspección regulatoria global.
Número de Inspecciones GMP
En primer lugar, el informe constata que, aunque el número total de inspecciones ha disminuido un 20% en comparación con los niveles pre-pandemia, el retorno a las inspecciones presenciales es una clara tendencia.
Se observa una mayor actividad de los organismos de inspección de Japón, Turquía, Corea del Sur y Brasil, mientras que EE.UU. y México muestran una reducción significativa.
Además, se ha duplicado el número de inspecciones “for cause” entre 2022 y 2024, lo que revela una intensificación del escrutinio sobre casos específicos de incumplimiento o riesgo.
Sitios de inspecciones
Las inspecciones en sitios de fabricación se concentran mayoritariamente en la UE, EE.UU. y Suiza, donde se produce el 80% de los productos de base innovadora.
Los países europeos con mayor exposición a inspecciones múltiples incluyen Alemania y Dinamarca.
Además, hay un notable aumento en las inspecciones de Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y un mantenimiento sostenido de las inspecciones en fabricación estéril asociadas a la implementación del Anexo 1 de GMP.
Reconocimiento mutuo de inspecciones
Una dimensión crítica del informe es el análisis de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Agreements – MRA), especialmente entre la UE y EE.UU.
Aunque se observa una aplicación positiva del MRA en inspecciones rutinarias y PAI (Pre-Approval Inspections), el documento destaca la necesidad de ampliar su alcance a productos como vacunas, derivados del plasma y terapias avanzadas (ATMP).
La operacionalización efectiva de los MRAs sigue siendo un área de mejora estratégica para optimizar recursos regulatorios.
El concepto de «reliance» —aceptación de resultados de otras autoridades competentes— emerge como eje fundamental para aumentar la eficiencia y reducir la huella de carbono asociada a los desplazamientos.
El informe promueve activamente la adopción de plataformas interoperables, marcos legales armonizados y la capacitación conjunta entre cuerpos de inspectores, destacando la experiencia positiva del piloto híbrido CHIP (Collaborative Hybrid Inspection Pilot).
Distribución geográfica de inspecciones
Otro aspecto relevante es la distribución geográfica de las inspecciones.
Aunque el número de inspecciones por cuerpo de inspectores se reduce, se mantiene un volumen elevado de inspecciones por sitio.
La duración promedio de una inspección presencial oscila entre 7 y 10 días, siendo más extensa en inspecciones extranjeras.
Inspecciones GMP documentales y remotas
Por otro lado, las inspecciones documentales y remotas, que crecieron durante la pandemia, muestran una tendencia descendente.
Sin embargo, continúan siendo una herramienta útil para determinadas evaluaciones, especialmente bajo esquemas de reliance formal.
Se identifican documentos recurrentemente requeridos como el Site Master File, PQR, Manual de Calidad y registros de desviaciones y cambios mayores.
El informe concluye subrayando la importancia de mantener la separación funcional entre inspecciones GMP y otras áreas como seguridad ambiental o salud ocupacional, debido a sus marcos regulatorios distintos y a la necesidad de evitar sobrecarga operativa en el proceso de inspección.
ASINFARMA y las inspecciones GMP
En síntesis, el análisis EFPIA 2024 proyecta un futuro de inspección regulatoria más eficiente, digital, colaborativa y basada en riesgos.
Para los fabricantes industriales de medicamentos, este panorama exige una preparación estratégica:
- disponer de sistemas de calidad robustos
- una gobernanza documental alineada con estándares internacionales
- capacidad de respuesta ágil ante requerimientos regulatorios multijurisdiccionales.
En ASINFARMA tenemos años de experiencia en implementar sistemas de calidad robustos y en preparar a los laboratorios para superar con éxito Inspecciones GMP nacionales e internacionales.
