La FDA ha publicado el Manual de Procedimientos de Inspección 2025 (Investigations Operations Manual – IOM) que proporciona directrices clave para realizar inspecciones en plantas farmacéuticas.
Inspección FDA en plantas farmacéuticas
El Capítulo 5 detalla los procedimientos esenciales para realizar inspecciones en instalaciones que producen medicamentos, con especial énfasis en la preparación, ejecución y documentación.
Las inspecciones deben iniciarse con una revisión de antecedentes del establecimiento, datos históricos de cumplimiento y evaluaciones de riesgos.
Se exige a los inspectores que verifiquen el cumplimiento de GMP, incluyendo control ambiental, validación de procesos, trazabilidad de lotes, y condiciones de limpieza y sanitización.
Durante la inspección, se enfatiza el obtener evidencia documentada (registros, muestras, fotografías) y entrevistas al personal responsable.
La interacción debe ser profesional, sin emitir juicios prematuros, y toda comunicación debe quedar registrada.
El Capítulo 8 del IOM refuerza las inspecciones con estrategias específicas para productos farmacéuticos, detallando procedimientos diferenciados según si se trata de medicamentos humanos, veterinarios, biológicos o productos combinados.
La FDA exige que cada inspección no solo verifique el cumplimiento normativo, sino que también contribuya a decisiones regulatorias basadas en ciencia y riesgo.
El informe de inspección FDA
El informe de inspección debe estructurarse según el formato de Establishment Inspection Report (EIR).
El EIR es un informe detallado y narrativo redactado por el inspector o equipo de inspección de la FDA después de completar una visita. Resume lo observado, documentado y discutido durante la inspección, incluyendo hallazgos, desviaciones y recomendaciones.
El inspector redacta el EIR y lo somete a revisión interna. Se evalúan los hallazgos junto con el Formulario 483 (si aplica) y se determina una clasificación de la inspección:
- NAI (No Action Indicated): sin hallazgos significativos.
- VAI (Voluntary Action Indicated): hallazgos no críticos; se espera acción correctiva voluntaria.
- OAI (Official Action Indicated): hallazgos graves; puede derivar en Warning Letter u otras acciones.
Inspección FDA en plantas farmacéuticas: Beneficios para la industria
Comprender el IOM ayuda a las empresas a anticipar las expectativas de la FDA y prepararse mejor para las inspecciones, especialmente en lo que respecta a la preparación de las instalaciones, la documentación y la conducta del personal.
Antes de una inspección, las empresas pueden utilizar la IOM para comparar sus procesos y sistemas con los procedimientos de investigación de la FDA, identificando proactivamente las brechas de cumplimiento.
Durante una inspección puede ayudar a mejorar la comunicación con los investigadores.
Conocer cómo se instruyó a los investigadores de la FDA para comunicarse y documentar los hallazgos, ayuda a las empresas a involucrarse más eficazmente y evitar errores durante las inspecciones.
