La MHRA (UK) ha emitido un informe de no conformidad con las GMP (GMP Non-Compliance Report) contra un laboratorio farmacéutico con sede en Londres, donde resalta deficiencias críticas en la garantía de esterilidad, en los procesos de esterilización y en el sistema de calidad farmacéutico.
Alerta GMP de MHRA
La inspección evidenció fallos graves en múltiples áreas, afectando tanto productos preparados asépticamente como aquellos sometidos a esterilización terminal.
Entre las deficiencias detectadas se incluyen la inadecuada cualificación de equipos, controles deficientes del proceso de esterilización, prácticas asépticas no conformes y problemas con la integridad de los filtros HEPA de Grado A.
Asimismo, se destacaron deficiencias en los programas de monitorización ambiental y en las simulaciones de procesos asépticos. Estas observaciones reflejan una carencia de cumplimiento con los estándares GMP establecidos por la normativa europea y británica.
Deficiencias Críticas Observadas
La MHRA observó estas deficiencias que clasificó como críticas:
- Garantía de esterilidad: Se evidenció un sistema ineficaz para garantizar la esterilidad en zonas críticas.
- Procesos de esterilización: Fallos en la cualificación de los equipos y en los parámetros críticos del ciclo de esterilización.
- Filtros HEPA: Pérdida de integridad en filtros de áreas clasificadas como Grado A.
- Prácticas asépticas: Observaciones de comportamiento inadecuado durante operaciones críticas.
- Simulaciones de procesos asépticos: Resultados inaceptables y falta de investigación efectiva ante desviaciones.
- Sistema de Calidad Farmacéutico (PQS): Ineficiencia en la gestión de desviaciones y acciones correctivas/preventivas (CAPA).
Recomendaciones para Cumplimiento GMP
- Reforzar el sistema de calidad: Establecer sistemas robustos para la investigación y cierre de desviaciones con análisis de causa raíz efectivos.
- Validación y calificación rigurosa: Asegurar la validación de procesos y la calificación periódica de equipos críticos.
- Entrenamiento continuo: Implementar programas avanzados de formación para operadores en prácticas asépticas.
- Mejora de la monitorización ambiental: Asegurar monitoreos representativos y acciones inmediatas ante resultados fuera de especificación.
- Simulaciones de procesos asépticos: Establecer controles efectivos y criterios de aceptación acordes con el riesgo del producto.
Conclusión
Esta Alerta GMP por procesos de esterilización y sistema de calidad a Moorfields Pharmaceuticals constituye una advertencia clara sobre la importancia del cumplimiento estricto con los principios de GMP, especialmente en la fabricación de productos estériles.
El laboratorio debe emprender una reforma integral de su sistema de calidad para evitar sanciones regulatorias mayores y restaurar la confianza de sus clientes.
