Documentación electrónica y nuevas tecnologías en las GMP

Validación de Sistemas Informáticos

En Diciembre 2006, la Comisión Europea anunció la revisión del Anexo 11 de las GMP “Sistemas Informatizados” (que desde principios de los 80 no ha tenido prácticamente ningún cambio) y del Capítulo 4Documentación”(basado en documentación sobre papel), para adaptar el primero a los nuevos desarrollos tecnológicos y el segundo a los conceptos de documentación electrónica.

Nueva versión del Anexo 11

En Abril 2008 se a publicado para consulta pública, el borrador consensuado por el Inspectors working Group. Se pueden presentar comentarios hasta el 31 de Octubre.

El borrador incorpora los nuevos desarrollos en el área, especialmente la guía PIC/s PII 011-1 “Good practices for computerised Systems in GxP regulated environments”, la ISO 17799 “A code of practice for information security management” y las GAMP 5.

En la nueva versión, se desarrollan temas como: Prevención de Riesgos, Personal, Validación, Sistemas, software y datos, Sistemas adecuados para un fin determinado, Seguridad y ensayos de fiabilidad, Audit Trails y Firmas, Control de Cambios, copias impresas y almacenamiento de datos. Back up, migración, archivo y recuperación, Continuidad del negocio, gestión de incidentes, proveedores y liberación de lotes.

A pesar de que se introducen conceptos actuales y se abre la puerta a los nuevos desarrollos tecnológicos, se mantiene el concepto clave GMP de que el uso de sistemas informatizados no debe disminuir la calidad del producto y de que la validación del sistema debe generar confianza para el laboratorio y para las Autoridades Sanitarias.

Aquí podéis consultar el borrador del nuevo Anexo 11.

Aquí podéis consultar el borrador del nuevo Capítulo 4.