ICH Q9 - Prevención de RiesgosICH Q9 Qualty Risk Management

Uno de los requisitos que ha puesto la Administración para el uso de las enormes posibilidades que ofrece la estrategia ICH Q9 de Prevención de Riesgos de Calidad, es que esté integrada dentro del Sistema de Calidad de la empresa para garantizar la congruencia, trazabilidad y transparencia de sus resultados.

Implantación práctica de ICH Q9

La implantación práctica de ICH Q9 en las actividades industriales puede ser una poderosa herramienta para racionalizar el gasto y destinar nuestros recursos, siempre escasos, allí donde realmente es crítico y aporta valor, tanto para la empresa como para el paciente.

Esa implantación comienza por diseñar el Sistema de Integración de la Prevención de Riesgos de Calidad en las actividades industriales.

El Sistema de Integración se compone de tres elementos principales que deben definirse previamente, para luego ser aplicados en la práctica operativa normal:

1-. CRITERIOS

  • Reglas básicas fundamentales que permitan la toma de decisiones
  • Axiomas y postulados considerados válidos por la Compañía
  • Análisis de niveles de impacto sobre procesos y productos

2-. METODOLOGÍA

  • Síntesis de los métodos y términos necesarios para llevar a cabo las actividades
  • Forma de recolectar, ordenar y analizar los datos necesarios para la toma de decisiones
  • Manera práctica de inspeccionar, reconocer y diferenciar los aspectos relevantes de los irrelevantes, antes de formular un diagnóstico.

3-. PROCEDIMIENTOS

  • Forma operativa de proceder en la práctica real
  • Modo de ejecutar las acciones críticas identificadas en la metodología,
  • Definición clara de los pasos que permitan realizar el trabajo correctamente y sin ambigüedades:
    • Valoración de riesgos: Identificación, análisis y evaluación
    • Control de riesgos: Reducción y aceptación
    • Comunicación de riesgos
    • Revisión de riesgos

Para que este Sistema de Integración esté realmente adaptado a las necesidades de la Empresa y sea efectivo y aplicable en la práctica, la mejor forma de hacerlo es organizar un grupo de trabajo multidisciplinar que participe en su diseño y definición.

En ASINFARMA tenemos larga experiencia en dirigir, orientar y facilitar grupos de trabajo multidisciplinares para que realicen el diseño del Sistema de Integración de la Prevención de Riesgos de Calidad que aplicarán en su trabajo diario.