FDA acaba de publicar un borrador de Guidance sobre Métodos Microbiológicos Rápidos (RMMs – Rapid Microbiological Methods) para los ensayos de esterilidad en productos para terapias celulares y genéticas.
Esta Guidance aporta recomendaciones para la validación de RMMs basados en crecimiento microbiano. Su objetivo es facilitar la implementación de RMMs para los ensayos de esterilidad.
A pesar de que esta guía se ha diseñado para productos para terapias celulares y genéticas, está aceptado que algunos de los principios de la validación de RMMs que se discuten en ella, también pueden aplicarse a otros productos que también deban cumplir con el ensayo de esterilidad (21 CFR 610.12).
Además de recomendaciones generales para la validación (valoración de riesgos, límites de detección, especificidad y robustez), contiene una lista exhaustiva de diferentes categorías de microorganismos que pueden incluirse en el estudio (bacterias gram-negativas, gram-positivas, aerobias y anaerobias, levaduras, hongos, etc), con la que resalta la importancia de incluir los microorganismos pertenecientes al medio natural de las instalaciones de producción y al producto en si mismo.
