Luego de varias versiones borrador, finalmente la USP ha publicado en el primer suplemento de la USP 31 / NF 28 (2008) el General Chapter <1058> sobre Cualificación de Instrumentos Analíticos que entra en vigor el 01 de Agosto de 2008.
Como todos los General Chapters con números superiores a <999>, este también es solo una recomendación, sin embargo, la industria farmacéutica agradecerá tener finalmente una base regulatoria oficial para la cualificación de equipos en los laboratorios de control de calidad.
Hasta ahora, los criterios de cualificación, solo podían deducirse de recomendaciones generales como el Anexo 15 de la EC GMP y faltaba una base más sólida como la que ahora aporta la Farmacopea.
La USP recomienda las bien conocidas fases de la cualificación, también para los instrumentos analíticos.
- Cualificación del Diseño (Design Qualification – DQ)
- Cualificación de la Instalación (Installation Qualification – IQ)
- Cualificación de la Operación (Operational Qualification – OQ)
- Cualificación de la Prestación (Performance Qualification – PQ)
Un hecho importante es que para la PQ se define el significado de los controles periódicos de instrumentos a intervalos definidos, por ejemplo, la PQ ahora incluye las actividades de calibración de rutina, el mantenimiento preventivo y las reparaciones necesarias, durante todo el tiempo de operación de un equipo concreto, teniendo en cuenta, por supuesto, los controles de cambios correspondientes.
Lo que es especialmente útil para el trabajo diario, es la propuesta de la USP de un modelo escalonado para diferentes categorías de instrumentos. Concretamente propone tres categorías.
- Grupo A (Equipos simples)
- Grupo B (Termómetros, pHmetros, refractómetros, entre otros)
- Grupo C (Equipos controlados por ordenador como HPLC, GC, NIR, etc)
Para estos tres grupos diferentes, el rango de actividades de cualificación puede establecerse también, de manera escalonada.
El Chapter <1058>, incluye además una breve mención a la validación del software.
