12 y 13 de mayo
En la próxima conferencia de ISPE en Tampa, Florida, del 25 al 28 de Febrero se hará el lanzamiento oficial de la versión 5 de la Guía GAMP de Validación de Sistemas Informáticos, que representa un cambio importante sobre la GAMP 4 que utilizábamos hasta ahora. En GAMP 4 ya se incluían aspectos de prevención … Leer más
Las Partes 1, 2, 3, 4, y 5 de esta serie han desarrollado diversas herramientas y sistemas de gestión industrial. En este post quiero tocar algunas características importantes del principal mecanismo interno para verificar el cumplimiento real de todos ellos. Las auditorías de calidad. Gestión de Auditorías (Audit Management) Mediante la realización de auditorías podemos: … Leer más
Tratamiento de Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones, gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos Adversos y Control de Cambios. Las facetas de los Sistemas de Gestión de la Calidad, son numerosas y complejas y nos obligan a poner en marcha mecanismos que nos permitan tener siempre una visión de conjunto que nos ayude a … Leer más
En los posts anteriores hemos hablado de los Sistemas de Gestión de la Calidad en general, del tratamiento de Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones y de la Gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos Adversos. En este post quiere resaltar uno de los temas más importantes y que más pueden ayudarnos a demostrar que … Leer más
En la Parte 1 de esta serie de posts hablaba de los Sistemas de Gestión de Calidad que necesita la Industria Farmacéutica actual y en la Parte 2, de la Gestión de Desviaciones e Investigaciones. Hasta ahora, nuestro sistema de calidad ha funcionado correctamente y ha detectado y corregido los problemas internamente (antes de que … Leer más
En la Parte 1 de esta serie de posts hablaba de los Sistemas de Gestión de Calidad que necesita la Industria Farmacéutica moderna. Uno de los componentes más importantes de esos sistemas de calidad es la manera de gestionar las incidencias y las desviaciones. La Gestión de Incidencias y Desviaciones es un componente muy importante … Leer más
La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la someten las administraciones sanitarias, la caducidad de las patentes de sus productos, las fusiones y adquisiciones de laboratorios y los continuos recortes de costes y recursos. Para enfrentarse a estos retos son necesarios sistemas de gestión ágiles y … Leer más
FDA realiza cada año numerosas inspecciones de cumplimiento GMP a fabricantes de medicamentos humanos, alrededor de 1.200 en USA y de 200 en el exterior. Clasifican las desviaciones que encuentran como de “moderate significance” cuando la compañía debe introducir algunos cambios y de “regulatory actions” cuando está indicado un seguimiento de FDA como en el … Leer más
Durante muchos años, casi 30 ya, la cGMP Guide de FDA era considerada como difícilmente modificable. Han ido editándose numerosos documentos guía complementarios, pero el CFR nunca ha sido cambiado. Actualmente FDA está planeando nuevamente la actualización de la ley. Como primer paso, ha decicido retirar un documento que circulaba desde 1996, llamado «proposed rule», … Leer más
Hace unos días publiqué la presentación de PowerPoint de la ICH Q9 con los Principios, Metodología y el Proceso de Prevención de Riesgos de Calidad (Ver presentación inicial). Aquí podéis bajar esa presentación ICH Q9 Quality Risk Management Aquí podéis imprimir el documento ICH Q9 completo.
