Documentación de validación según el nuevo Anexo 15 En el post anterior El nuevo Anexo 15 de las GMP decía que comienza una nueva era para las actividades de validación con el nuevo Anexo 15 de las GMP EU, eso se aplica también a la documentación de validación.

El primer requisito es que apliquemos buenas prácticas de documentación para soportar la gestión de todo el conocimiento obtenido durante el ciclo de vida de la validación. Todos los documentos deben estar aprobados según nuestro sistema de calidad, manteniendo referencias claras entre los documentos más importantes.

Los protocolos de validación deberán llevar la lista de todos los sistemas críticos, los atributos de calidad del producto y los principales parámetros del proceso, junto con sus criterios de aceptación, y en el caso de que esa documentación sea generada por un tercero, el laboratorio debe confirmar su adecuación y el cumplimiento de sus procedimientos internos antes de aprobarlos.

Cada cambio en un procedimiento aprobado debe documentarse como una desviación y evaluarse de forma científica, y los resultados fuera de los criterios de aceptación también deben ser tratados como una desviación e investigados.

Por otra parte, en el informe deben discutirse los factores que influyen en la validación. En cuanto al contenido, los requisitos de información no han cambiado. Ya no se requiere que haya una referencia cruzada con el protocolo, pero sí que los resultados se comparen frente a los criterios de aceptación.

El borrador permite cierta flexibilidad en las etapas de validación, e incorpora la posibilidad de la aprobación condicional para pasar a la etapa siguiente, cuando algunos criterios de aceptación o desviaciones no se han abordado plenamente, pero hay una evaluación documentada de que no hay impacto significativo en la siguiente actividad.

En ASINFARMA hemos realizado en Febrero, en Barcelona y en Madrid, el desayuno de trabajo sobre como simplificar la redacción de procedimientos utilizando la redacción gráfica de PNTs, lo que facilita notablemente la operatividad y efectividad de nuestros procedimientos.