12 y 13 de mayo
El Sistema de Calidad del Siglo XXI
El 6 de Marzo de 2007, hoy hace ya un año, nacía ASINFARMA con la intención de poner en marcha un estilo diferente de Asesoría Industrial Farmacéutica. ¿Por qué he elegido un blog en lugar de una página Web convencional? Porque estoy convencido de que la comunicación es la puerta del futuro y de que … Leer más
FDA acaba de publicar un borrador de Guidance sobre Métodos Microbiológicos Rápidos (RMMs – Rapid Microbiological Methods) para los ensayos de esterilidad en productos para terapias celulares y genéticas. Esta Guidance aporta recomendaciones para la validación de RMMs basados en crecimiento microbiano. Su objetivo es facilitar la implementación de RMMs para los ensayos de esterilidad. … Leer más
FDA publica anualmente una lista con las nuevas guás para la industria, y las que han sido revisadas o retiradas durante ese período. Esta lista nos da un resumen general muy bueno, sobre la actual manera de ver y de pensar de la Agencia en aspectos relevantes de las GMP. Aquí podéis consultar la lista … Leer más
Finalmente la guía ICH Q9 Quality Risk Management ha sido incluída en las GMP UE como el Anexo 20. En Noviembre de 2005, la guía ICH Q9 fué aprobada por el Steering Committee de ICH como Step 4 y recomendada para su adopción por las Autoridades Sanitarias de los tres bloques (USA, UE y Japón). … Leer más
Finalmente, luego de mucho esperar, ha salido la nueva versión del Anexo 1 de las GMP UE. Desde Septiembre de 2003, fecha de efectividad de la versión anterior, varios temas importantes de la fabricación de medicamentos estériles estaban en discusión, faltaba aclarar o sencillamente no estaban bien definidos. Es esperable que esta nueva versión elimine … Leer más
El Lunes 14 de Abril, en el Col•legi de Farmacèutics de Barcelona, se presentará el resultado del trabajo de dos de las comisiones de AEFI sobre dos de los temas de mayor actualidad para la Industria Farmacéutica. Gestión de los Riesgos de Calidad ICH Q9 Una de las herramientas más importantes que tienen la Industria … Leer más
Revisión de la Calidad del Producto. Requisitos de las GMP y pautas para su aplicación La comisión de AEFI que ha estado trabajando sobre este tema hará la presentación del documento y al final del acto podrá adquirirse la publicación. La exposición estará a cargo de Maria Massafrets. Como las plazas están limitadas a la … Leer más
La formación específica en el puesto de trabajo es una de las tres bases fundamentales de la Formación GMP, junto con la formación inicial y la continuada. Normalmente esta formación es la que presenta más problemas desde el punto de vista operativo y de inspección. Es difícil organizar y coordinar a todas las personas de … Leer más
El Coaching como método de formación El Coaching es una disciplina inspirada en los grandes coach deportivos, que llegó al ámbito organizacional como una forma de desarrollar altas competencias y producir grandes saltos en el aprendizaje de gerentes y ejecutivos. En poco tiempo se ha destacado como una herramienta fundamental para el desarrollo de empresas, … Leer más
En mi post del 23 de Enero, escribí sobre la Guía de Buenas Prácticas de Transporte de Medicamentos, el documento que la Subdirección General de Farmácia i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya editó, basado en un trabajo de la Sección Catalana de AEFI y representantes del sector del Transporte … Leer más
