El Sistema de Calidad del Siglo XXI
En cualquier inspección o auditoría, al realizar la revisión de los registros de fabricación es donde más observaciones GMP se encuentran. Entre esas observaciones, los fallos al realizar la investigación de incidencias y desviaciones de proceso ha sido la que con más frecuencia ha detectado la FDA en 2007, 2006 y 2005. Si miramos esto … Leer más
Blog del Día, es un proyecto creado para descubrir, analizar y dar a conocer a los participantes de la blogosfera hispana. Se dedican a visitar blogs y valorarlos en cuanto a su diseño, plantillas usadas, periodicidad y calidad de los posts, nivel de participación (comentarios), etc. y distinguen con la mención «BLOG DEL DIA» a … Leer más
Desde hace ya tiempo, un importante proveedor de materias primas de la industria farmacéutica mundial es China. La SFDA (State Food and Drug Administration) de la República Popular China, realiza inspecciones frecuentes a los fabricantes de APIs en China, y los certifica como compañías farmacéuticas luego de que hayan superado con éxito esas inspecciones. A … Leer más
El tratamiento de los resultados fuera de especificaciones (OOS) continúa siendo un tema principal en las inspecciones FDA. A pesar de que el veredicto del caso Barr es de 1993 (donde la FDA se concentró en los resultados fuera de especificaciones), el tratamiento adecuado de las desviaciones en los resultados analíticos, aún hoy es un … Leer más
El 6 de Marzo de 2007, hoy hace ya un año, nacía ASINFARMA con la intención de poner en marcha un estilo diferente de Asesoría Industrial Farmacéutica. ¿Por qué he elegido un blog en lugar de una página Web convencional? Porque estoy convencido de que la comunicación es la puerta del futuro y de que … Leer más
FDA acaba de publicar un borrador de Guidance sobre Métodos Microbiológicos Rápidos (RMMs – Rapid Microbiological Methods) para los ensayos de esterilidad en productos para terapias celulares y genéticas. Esta Guidance aporta recomendaciones para la validación de RMMs basados en crecimiento microbiano. Su objetivo es facilitar la implementación de RMMs para los ensayos de esterilidad. … Leer más
FDA publica anualmente una lista con las nuevas guás para la industria, y las que han sido revisadas o retiradas durante ese período. Esta lista nos da un resumen general muy bueno, sobre la actual manera de ver y de pensar de la Agencia en aspectos relevantes de las GMP. Aquí podéis consultar la lista … Leer más
Finalmente la guía ICH Q9 Quality Risk Management ha sido incluída en las GMP UE como el Anexo 20. En Noviembre de 2005, la guía ICH Q9 fué aprobada por el Steering Committee de ICH como Step 4 y recomendada para su adopción por las Autoridades Sanitarias de los tres bloques (USA, UE y Japón). … Leer más
Finalmente, luego de mucho esperar, ha salido la nueva versión del Anexo 1 de las GMP UE. Desde Septiembre de 2003, fecha de efectividad de la versión anterior, varios temas importantes de la fabricación de medicamentos estériles estaban en discusión, faltaba aclarar o sencillamente no estaban bien definidos. Es esperable que esta nueva versión elimine … Leer más
El Lunes 14 de Abril, en el Col•legi de Farmacèutics de Barcelona, se presentará el resultado del trabajo de dos de las comisiones de AEFI sobre dos de los temas de mayor actualidad para la Industria Farmacéutica. Gestión de los Riesgos de Calidad ICH Q9 Una de las herramientas más importantes que tienen la Industria … Leer más