12 y 13 de mayo
El Sistema de Calidad del Siglo XXI
ICH Q9 Qualty Risk Management Uno de los requisitos que ha puesto la Administración para el uso de las enormes posibilidades que ofrece la estrategia ICH Q9 de Prevención de Riesgos de Calidad, es que esté integrada dentro del Sistema de Calidad de la empresa para garantizar la congruencia, trazabilidad y transparencia de sus resultados. … Leer más
En Marzo 2006, la EMEA edito un Reflection paper muy interesante donde propone una solución para la gestión de desviaciones menores a la Autorización de Comercialización. En el Background reconoce el hecho de que, a veces, se producen desviaciones menores en el proceso de fabricación que no presentan riesgos para la salud pública y plantea … Leer más
En 2005, la Subdirección General de Farmácia i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, editó una Guía de Buenas Prácticas de Transporte de Medicamentos con dos objetivos muy concretos: Definir los requisitos mínimos que deben cumplir las agencias de transporte para las operaciones de transporte de medicamentos. Definir los criterios … Leer más
Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona está programado para el 6 de Mayo, un curso muy interesante sobre la gestión de retiradas de mercado y alertas farmacétutica, coordinado por Salvador Cassany Pou. Jefe del Servei de … Leer más
La EMEA (European Medicines Agency) ha publicado su plan de actividades 2008 para el Grupo de Trabajo de Inspectores de GMP/GDP. Este documento resume las actividades previstas y da una visión general de lo que puede esperar la Industria Farmacéutica en los próximos meses. Cualificación de Proveedores Uno de los desarrollos recientes se centra en … Leer más
El IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona organizan cada año el Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica. Dentro de ese Programa, estoy organizando un curso muy interesante que hemos titulado «PQR Aplicación práctica. Análisis y evaluación de resultados y planes de acción derivados (Estudios estadísticos, resultdos anómalos, estudios de … Leer más
En la Parte 1 de esta serie hablaba en general sobre los cambios que ha introducido FDA en su cGMP Guide, en la Parte 2 inicié un resumen de los cambios más importantes. En esta parte, continúo con el resumen de esos cambios: Sección 211.101: Carga de componentes: Las operaciones de pesada, medida o subdivisión … Leer más
En la Parte 1 de esta serie, hablaba en general sobre los cambios que ha introducido FDA en su cGMP Guide luego de tantos años en los que parecía inamovible, para adaptarla a las nuevas estrategias de armonización internacional y a su iniciativa GMP for the 21st Century. Este es un resumen de los cambios … Leer más
En el post del 21 de Noviembre os adelantaba que FDA estaba preparando un cambio sustancial en su cGMP Guide para modernizarla y adaptarla a las estrategias de la iniciativa GMP for the 21st Century. Finalmente, el 4 de Diciembre de 2007 ha publicado esos cambios, que afectan a las partes 210 y 211 del … Leer más
Se acaba de editar y presentar a las agencias regulatorias, el Anexo de ICH Q8. La fecha límite para comentarios es en Mayo de 2008. Calidad mediante el Diseño (Quality by Design – QbD) Este anexo era esperado con ansiedad ya que clarificará varios conceptos importantes que habían sido introducidos en la Guideline. Describe los … Leer más
