El Sistema de Calidad del Siglo XXI
La EUSTITE (European Standards and Training in the Inspection of Tissues Establishment) ha publicado para comentarios, la 2ª edición de la “Guía para Inspectores de Obtención de Tejidos y Células y de Establecimientos de Tejidos”. Su objetivo es proporcionar ayuda a los cuerpos de inspectores de los estados miembros, para la implementación de las Directivas … Leer más
Revisión del Anexo 1 de las GMP UE La nueva versión del Anexo 1 GMP UE ha sido finalmente publicada, con temas tan importantes como la clasificación de salas limpias, la monitorización ambiental, el llenado aséptico, la carga microbiana o el tapado de viales. Foro de Discusión 2008. 9 de Julio Como el movimiento se … Leer más
El pasado Martes 22 de Abril, se realizó en el IL3 (Institute for LifeLong Learning) el curso que coordinaba ASINFARMA, y que ya os había comentado en mi post del 18 de Enero. El objetivo del curso era dar a los participantes, una visión amplia y práctica de todas las etapas y documentos necesarios, sobre … Leer más
El Espacio de Diseño es un concepto desarrollado extensamente en ICH Q8 que marcará las estrategias futuras, tanto de los departamentos de Desarrollo Farmacéutico como de los de Regulatory Affairs, que ya os he desarrollado en los posts «Desarrollo Farmacéutico (Parte 1 de 2) y (Parte 2 de 2)». Se define como la combinación e … Leer más
Las Fuerzas del Cambio Nuevas tecnologías, nuevos paradigmas y nuevas formas de hacer negocios, unidas a nuevas estrategias para gestionar recursos y riesgos y nuevas maneras de interacción y control en los mercados, son las fuerzas de cambio que están actuando en nuestro mundo de hoy. La revolución tecnológica que se está produciendo, nos llega … Leer más
Gestión de la Transformación La Industria Farmacéutica está en un proceso de cambio y adaptación a los nuevos tiempos, las nuevas tecnologías y las nuevas estrategias de negocio empresarial. Y no sólo la Industria Farmacéutica , el mundo entero está cambiando, y lo hace a una velocidad que no habíamos visto hasta ahora, cambia la … Leer más
Alcance de la validación El alcance de la Validación se extiende considerablemente. Los URS deben ser trazables todo a lo largo del ciclo de vida, los controles periódicos deben incluir consideraciones sobre la funcionalidad del sistema, registro de errores, actualizaciones, comportamiento, fiabilidad, seguridad y estado de validación. La validación de bases de datos es otro … Leer más
Documentación electrónica y nuevas tecnologías en las GMP En Diciembre 2006, la Comisión Europea anunció la revisión del Anexo 11 de las GMP “Sistemas Informatizados” (que desde principios de los 80 no ha tenido prácticamente ningún cambio) y del Capítulo 4 “Documentación”(basado en documentación sobre papel), para adaptar el primero a los nuevos desarrollos tecnológicos … Leer más
El pasado Martes 01 de Abril, se realizó en el IL3 (Institute for LifeLong Learning) el curso que coordinaba ASINFARMA, y que ya os había comentado en mi post del 18 de Enero (PQR – Aplicación práctica). El objetivo del curso era aportar ejemplos prácticos y concretos de análisis y evaluación de resultados, presentado por … Leer más
En cualquier inspección o auditoría, al realizar la revisión de los registros de fabricación es donde más observaciones GMP se encuentran. Entre esas observaciones, los fallos al realizar la investigación de incidencias y desviaciones de proceso ha sido la que con más frecuencia ha detectado la FDA en 2007, 2006 y 2005. Si miramos esto … Leer más