El Sistema de Calidad del Siglo XXI
Una de las preguntas más frecuentes que hacen muchos laboratorios, está relacionada con la identificación de principios activos y excipientes. ¿Cuántos contenedores, de cada componente de un envío, se deben muestrear y controlar para cumplir con el requisito GMP del ensayo de identificación? ¿Se puede hacer el ensayo de identificación sobre una muestra formada por … Leer más
Una de las primeras preguntas que surgen al mirar con detalle los alcances, las posibilidades y los requerimientos de la iniciativa ICH completa para un nuevo estándar regulatorio flexible, especialmente ICH Q8, con la estrategia de Espacio de Diseño y Calidad mediante el Diseño, e ICH Q10, con el nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico, es … Leer más
Finalmente, ICH ha editado y puesto a disposición de la industria, la Guideline ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System«. Al editar el Step 4, este documento ha sido armonizado entre las autoridades sanitarias y la industria de las tres regiones (USA, Europa y Japón). A partir de este momento, cada una dará los pasos necesarios para … Leer más
Como cada año, LABWARE, LTD, líder mundial en Sistemas LIMS para la gestión de la información en los laboratorios de control, realiza sus Seminarios Técnicos con el objetivo de divulgar las novedades funcionales que puede aportar el sistema. Las fechas del próximo seminario que se realizará en Barcelona es el 03 de Junio. El acceso … Leer más
La EUSTITE (European Standards and Training in the Inspection of Tissues Establishment) ha publicado para comentarios, la 2ª edición de la “Guía para Inspectores de Obtención de Tejidos y Células y de Establecimientos de Tejidos”. Su objetivo es proporcionar ayuda a los cuerpos de inspectores de los estados miembros, para la implementación de las Directivas … Leer más
Revisión del Anexo 1 de las GMP UE La nueva versión del Anexo 1 GMP UE ha sido finalmente publicada, con temas tan importantes como la clasificación de salas limpias, la monitorización ambiental, el llenado aséptico, la carga microbiana o el tapado de viales. Foro de Discusión 2008. 9 de Julio Como el movimiento se … Leer más
El pasado Martes 22 de Abril, se realizó en el IL3 (Institute for LifeLong Learning) el curso que coordinaba ASINFARMA, y que ya os había comentado en mi post del 18 de Enero. El objetivo del curso era dar a los participantes, una visión amplia y práctica de todas las etapas y documentos necesarios, sobre … Leer más
El Espacio de Diseño es un concepto desarrollado extensamente en ICH Q8 que marcará las estrategias futuras, tanto de los departamentos de Desarrollo Farmacéutico como de los de Regulatory Affairs, que ya os he desarrollado en los posts «Desarrollo Farmacéutico (Parte 1 de 2) y (Parte 2 de 2)». Se define como la combinación e … Leer más
Las Fuerzas del Cambio Nuevas tecnologías, nuevos paradigmas y nuevas formas de hacer negocios, unidas a nuevas estrategias para gestionar recursos y riesgos y nuevas maneras de interacción y control en los mercados, son las fuerzas de cambio que están actuando en nuestro mundo de hoy. La revolución tecnológica que se está produciendo, nos llega … Leer más
Gestión de la Transformación La Industria Farmacéutica está en un proceso de cambio y adaptación a los nuevos tiempos, las nuevas tecnologías y las nuevas estrategias de negocio empresarial. Y no sólo la Industria Farmacéutica , el mundo entero está cambiando, y lo hace a una velocidad que no habíamos visto hasta ahora, cambia la … Leer más