Investigación de Incidencias y DesviacionesEn cualquier inspección o auditoría, al realizar la revisión de los registros de fabricación es donde más observaciones GMP se encuentran.

Entre esas observaciones, los fallos al realizar la investigación de incidencias y desviaciones de proceso ha sido la que con más frecuencia ha detectado la FDA en 2007, 2006 y 2005.

Si miramos esto detalladamente, resulta obvio que la causa de la mayoría de los problemas se origina por defectos en los procedimientos de Gestión de Desviaciones y CAPA (Corrective & Preventive Actions).

En muchos casos, los laboratorios identifican las desviaciones, pero no terminan de investigarlas en profundidad y por lo tanto no llegan a definir acciones correctivas y preventivas adecuadas.

Algunos ejemplos de problemas encontrados:

  1. Realización de investigaciones poco rigurosas y que no se extienden a los lotes o productos relacionados.
  2. No se indica si la desviación se solucionó rápida y correctamente.
  3. No se siguen los procedimientos que indican como debe realizarse la investigación ni se completan las acciones correctivas acordadas
  4. No se registran las investigaciones realizadas ni los resultado obtenidos

El estado actual de los Sistemas de Calidad (FDA Quality System Guide, ICH Q10, etc.), enfatiza clara y contundentemente la relevancia de una buena gestión de las desviaciones y de los planes de acciones correctivas y preventivas para evitar que se repitan en el futuro.

En ASINFARMA tenemos experiencia en Gestión de Desviaciones y CAPA y en su puesta en marcha en el Área Industrial Farmacéutica, de manera práctica y efectiva, optimizando tiempos y recursos.