Investigación de Incidencias y Desviaciones

Investigación de Incidencias y DesviacionesEn cualquier inspección o auditoría, al realizar la revisión de los registros de fabricación es donde más observaciones GMP se encuentran.

Entre esas observaciones, los fallos al realizar la investigación de incidencias y desviaciones de proceso ha sido la que con más frecuencia ha detectado la FDA en 2007, 2006 y 2005.

Si miramos esto detalladamente, resulta obvio que la causa de la mayoría de los problemas se origina por defectos en los procedimientos de Gestión de Desviaciones y CAPA (Corrective & Preventive Actions).

En muchos casos, los laboratorios identifican las desviaciones, pero no terminan de investigarlas en profundidad y por lo tanto no llegan a definir acciones correctivas y preventivas adecuadas.

Algunos ejemplos de problemas encontrados:

  1. Realización de investigaciones poco rigurosas y que no se extienden a los lotes o productos relacionados.
  2. No se indica si la desviación se solucionó rápida y correctamente.
  3. No se siguen los procedimientos que indican como debe realizarse la investigación ni se completan las acciones correctivas acordadas
  4. No se registran las investigaciones realizadas ni los resultado obtenidos

El estado actual de los Sistemas de Calidad (FDA Quality System Guide, ICH Q10, etc.), enfatiza clara y contundentemente la relevancia de una buena gestión de las desviaciones y de los planes de acciones correctivas y preventivas para evitar que se repitan en el futuro.

En ASINFARMA tenemos experiencia en Gestión de Desviaciones y CAPA y en su puesta en marcha en el Área Industrial Farmacéutica, de manera práctica y efectiva, optimizando tiempos y recursos.

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11 comentarios en «Investigación de Incidencias y Desviaciones»

  1. HOLA BUEN DIA TENGO UNA PREGUNTA SOBRE CONTROLES DE CAMBIO TENGO EN LA EMPRESA UN FORMATO QUE ESTA MUY LARGO Y CREO NO CUBRE EN REALIDAD LAS ESPECTATIVAS DE LO QUE SE REQUIERE, DONDE PUEDO OBTENER UN FORMATO PARA CONTROLES DE CAMBIO, GRACIS. FELIZ 2010

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  2. Hola Laura

    Tienes razón que el formato de control de cambios debe ser lo más ágil y resumido, para evitar que el trabajo burocrático administrativo se transforme en un impedimento para la mejora contínua.
    Como regla fundamental debes tener en cuenta que el nivel de esfuerzo, formalidad y documantación a emplear, debe estar en equilibrio con el nivel de riesgo asociado a cada cambio.

    Aquí tienes información que puede serte útil:
    https://www.fernandotazon.com.es/2007/11/28/soluciones-para-la-industria-farmaceutica-de-hoy-parte-4/http://www.google.es/url?sa=t&source=web&ct=res&cd=13&ved=0CA8QFjACOAo&url=http%3A%2F%2Fportal.veracruz.gob.mx%2Fpls%2Fportal%2Furl%2FITEM%2F4DAB3CD1599F9D70E040A8C02E0053D1&ei=PUJHS_CWJojE4QbByvDwAg&usg=AFQjCNEq_khfuqYRfVGci0QM_3Mqh2prOQ&sig2=KHlVl4xLs-rtqdzKMPz-WQ
    http://www.liderdeproyecto.com/manual/control_de_cambios_a_los_requerimientos.html

    Fernando

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  3. Hola, buenos días. Mi duda es acerca de las acciones correctivas frente a las desviaciones reportadas. En la industria donde trabajo hay muchas fórmulas maestras que ajustar y el ciclo es largo. ¿De que manera se puede optimizar este proceso correctivo?, o bien, ¿cómo hacer que la documentación (fórmula maestra) más disponible y fácil de corregir, sin interrumpir el proceso productivo?. Mi pregunta apunta a un problema casi de ingeniería del proceso, quizás de programas computacionales que faciliten la modificación de este documento sin perder la confidencialidad y protección del mismo.
    Todas las opiniones sean bienvenidas, muchas gracias, y felicidades Fernando por este espacio virtual, muy bueno.
    Saludos!

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  4. hola fernando:
    favor necesito informacion de RAP(revision anual de producto) para implementar a corto plazo en la empresa, productora de inyectables.

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  5. Hola Fernando,

    Hace poco hablando con una compañera de otro trabajo me estuvo preguntando cómo gestionabamos las indicencias en nuestra empresa, en nuestro caso y en la experencia en los diferentes sitios trabajados, siempre nos referimos a desviaciones, he estado leyendo las GMP y se cita las desviaciones. Al estar buscando más información por internet he visto que en este post nombras:
    -investigación de incidencias
    -desviaciones
    podrías matizar la diferencia por favor?
    gracias y saludos!

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    • Hola María
      Los dos términos se usan para definir situaciones muy amplias y genéricas, y a veces muy similares.

      Hablamos de desviación GMP cuando tenemos un producto o proceso que no cumple alguna de las condiciones de la Autorización de Comercialización. La GMP establecen que cualquier desviación
      de los requerimientos y procedimientos aprobados debe ser documentada y explicada.

      Podemos hablar de incidencias, cuando encontramos problemas inesperados durante el proceso, que pueden llegar a generar una desviación, o no, según su gravedad y las acciones que hayamos podido tomar en cada caso.

      Fernando

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  6. Hola Fernando, cómo está, quería comprender un poco más de cómo tratar las desviaciones e incidencias. En mi Centro se clasifican las desviaciones como se hacen las no conformidades, en críticas, mayores u otras. No se si esto es correcto, pues no lo he visto en las regulaciones ni guías, pero sí es la terminología usada en la institución donde laboro para no referisrse a no conformidades. ¿Cómo podría aclararse esto? Por otra parte, estamos interesados en introducir el término de incidencias, para saber si estas se convierten en desviaciones, ¿existe alguna clasificación que sirva como guía para conocer su gravedad?
    Muchas Gracias, Saludos

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    • Muchas Gracias Fernando por el envio de los documentos, muy acertados para el tema referido (incluida la página específica). Por supuesto no he podido leerlos completamente. A raíz de ello, me surge la preocupación de que se tratan muhas deficiencias como desviaciones. ¿Pudieran algunas declararse como incidencias y tener un tratamiento menos complejo, hay algún ejemplo?
      Gracias por todo,
      Saludos

      Responder
  7. Hola, estoy buscando un procedimiento o documento que me ayude con desviaciones en el proceso o cambios temporales en un proceso por alguna razon ya sea herramental o alguna otra razon, no es el tema que se trata aqui pero no se si tengas algun foro o alguna informacion que me podria ayudar, de antemano gracias

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  8. Buen día Fernando. Por favor puedes indicarme que bibliografía esta disponible para ahondar más en la diferencia entre desviaciones e Incidencias, la empresa en la que trabajo esta buscando implementar el termino de incidencia pero considero que no estamos tratandolo de forma adecuada.
    De antemano gracias por tu ayuda.

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