OOS – Out of Specifications

Fuera de EspecificacionesEl tratamiento de los resultados fuera de especificaciones (OOS) continúa siendo un tema principal en las inspecciones FDA.

A pesar de que el veredicto del caso Barr es de 1993 (donde la FDA se concentró en los resultados fuera de especificaciones), el tratamiento adecuado de las desviaciones en los resultados analíticos, aún hoy es un punto importante en las inspecciones.

Cuatro ejemplos que ilustran diferentes tipos de problemas encontrados:

  1. Falta de una investigación adecuada, con conclusiones científicamente justificables, o fallo al implementar acciones correctoras apropiadas sobre las causas reales, para evitar que se repitan en el futuro.
  2. Falta de una adecuada investigación, documentación y análisis de las posibles tendencias en la Fase 1 (Investigación en el laboratorio)
  3. Fallos o ambigüedades al determinar las causas, investigaciones que no identifican una causa real y concreta o que no explican como puede haberse producido el resultado anómalo.
  4. Falta de justificaciones científicas para invalidar resultados OOS o prácticas de investigación poco adecuadas o que no llegan a conclusiones aceptables

Estos ejemplos demuestran que los inspectores de FDA dan gran valor al esfuerzo realizado para encontrar cual ha sido la causa que ha originado el resultado OOS.

En la FDA Guidance for IndustryInvestigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production” de Octubre 2006, la determinación de la causa real de un resultado OOS en un requisito principal. Se especifica que el objetivo de la investigación es, identificar la causa raíz del resultado anómalo y tomar acciones correctivas y preventivas apropiadas.

El problema concreto, aún hoy, para muchos laboratorios farmacéuticos, no es solo la dificultad para identificar las causas reales de un OOS sin también, el tomar las adecuadas acciones correctivas y preventivas, que es exactamente lo que requiere la guideline.

En ASINFARMA tenemos experiencia en la investigación de incidentes que puedan provocar resultados fuera de especificaciones, en identificar causas raíz de OOS y en la implementación de adecuadas acciones correctivas y preventivas para evitar que vuelvan a repetirse en el futuro.

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5 comentarios en «OOS – Out of Specifications»

  1. Buenas tardes,

    Señores quisiera saber si ustedes realizan cursos On- line sobre los diferentes temas que tratan por ejemplo de procedimientos de muestreo de materias primas, manejo de reactivos, manejo de estándares secundarios y primarios.

    Responder
  2. Sr. Jael Beleno

    Una de nuestras especialidades es la formación, y en ella realizamos todo tipo de formatos que se adapten a las necesidades personales de cada uno de nuestros clientes.

    Podemos preparar e impartir cursos on line, orientados a personal del laboratorio de control de calidad como ustedes solicitan (muestreo de materias primas, manejo de reactivos, manejo de estándares secundarios y primarios) y también sobre OOS, cualificación de instrumentos analíticos, validación de métodos analíticos y todos los demás asuntos relacionados con el laboratorio de control que ustedes necesiten.

    Solo necesitamos saber exactamente los temas que os interesan y el alcance y profundidad de cada uno para preparar el curso.

    Las formas de realizarlo pueden ser diversas, desde videoconferencia a través de Internet hasta envío de la información técnica para su estudio y luego un examen escrito u oral por videoconferencia. Todo depende del tipo de curso y la cantidad de participantes.

    Si estáis interesados en ellos, enviadme más información sobre vuestras necesidades y empecemos a trabajar.

    Responder
  3. Estimados:
    Para un producto parenteral de uso endovenosos cuya forma farmacéutica es una suspensión caracterizada por liposomas suspendidos en la misma; ¿estamos obligados a realizar el ensayo de partículas sub-visibles?,

    En caso de ser afirmativa su respuesta y de realizar este ensayo preguntamos ¿se van a encontrar miles de liposomas suspendidos y estos van a ser clasificados como partículas sub-visibles tratándose de liposomas con el principio activo?

    Precisar también con que método se realizaría el ensayo.

    Gracias
    Carla J.

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  4. saludos
    mi nombre es geovanny actaulamente realizo mis funciones en el Dpto. de control en procesos (IPC) de la industria farmaceutica, mi pregunta es cuando levanto un OOS?, es decir de un lote de fabricacion (tabletas) se verifica la dureza del comprimido periodicamente durante el proceso digamos que se toma una muestras de 250 comprimidos en todo el proceso y un comprimido esta fuera de especificacion debo levantar un OOS por ese comprimido.
    yo entiendo que por estadistica descriptiva no se debria levantar un OOS ya que durante el arranque y la finalizacion del proceso, este tiende a normalizarse es decir tiene a distribucion normal.

    su ayuda con esta inquietud, ya q segun definicion de OOS me piden levantar OOS por cada muestra fuera de especificaicon. imaginense levantar OOS por cada lote¡¡¡
    atento a sus respuestas.

    Responder
  5. estimados, mi pregunta es acerca de la definición de OOS en el control de procesos, cuando levanto un OOS?? , es decir en el momento del muestreo (inicio del proceso) da un resultado fuera de especificación ejemplo una dureza alta, o cuando el promedio del muestreo total esta fuera de especificación?. su ayuda con este tema, ademas hay algún anexo de la farmacopea? que indique acerca de CUANDO APLICAR OOS Y DONDE DEBE APLICARSE(APLICA OOS EN CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS??)
    ATENTO A SUS COMENTARIOS
    GEOVANNY

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