Fuera de EspecificacionesEl tratamiento de los resultados fuera de especificaciones (OOS) continúa siendo un tema principal en las inspecciones FDA.

A pesar de que el veredicto del caso Barr es de 1993 (donde la FDA se concentró en los resultados fuera de especificaciones), el tratamiento adecuado de las desviaciones en los resultados analíticos, aún hoy es un punto importante en las inspecciones.

Cuatro ejemplos que ilustran diferentes tipos de problemas encontrados:

  1. Falta de una investigación adecuada, con conclusiones científicamente justificables, o fallo al implementar acciones correctoras apropiadas sobre las causas reales, para evitar que se repitan en el futuro.
  2. Falta de una adecuada investigación, documentación y análisis de las posibles tendencias en la Fase 1 (Investigación en el laboratorio)
  3. Fallos o ambigüedades al determinar las causas, investigaciones que no identifican una causa real y concreta o que no explican como puede haberse producido el resultado anómalo.
  4. Falta de justificaciones científicas para invalidar resultados OOS o prácticas de investigación poco adecuadas o que no llegan a conclusiones aceptables

Estos ejemplos demuestran que los inspectores de FDA dan gran valor al esfuerzo realizado para encontrar cual ha sido la causa que ha originado el resultado OOS.

En la FDA Guidance for IndustryInvestigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production” de Octubre 2006, la determinación de la causa real de un resultado OOS en un requisito principal. Se especifica que el objetivo de la investigación es, identificar la causa raíz del resultado anómalo y tomar acciones correctivas y preventivas apropiadas.

El problema concreto, aún hoy, para muchos laboratorios farmacéuticos, no es solo la dificultad para identificar las causas reales de un OOS sin también, el tomar las adecuadas acciones correctivas y preventivas, que es exactamente lo que requiere la guideline.

En ASINFARMA tenemos experiencia en la investigación de incidentes que puedan provocar resultados fuera de especificaciones, en identificar causas raíz de OOS y en la implementación de adecuadas acciones correctivas y preventivas para evitar que vuelvan a repetirse en el futuro.