Seminario Validación de Procesos

https:\/\/asinfarma.esLos tres lotes de validación clásicos ya no serán adecuados ni suficientes.

La nueva guía sobre Validación de Procesos, que FDA ha editado en Noviembre 2008, define nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientados a la Validación de Procesos, que serán utilizados por la Industria Farmacéutica y se están discutiendo y estudiando en estos momentos en todo el mundo.

En ASINFARMA hemos organizado un Seminario de Formación Especializada donde se desarrollarán a fondo los conceptos y fundamentos de la nueva estrategia, junto con la forma práctica de ponerlos en marcha.

Barcelona, 08 de Junio de 2009 – Hotel Fira Palace (Montjuïc)

Aquí podéis imprimir el programa completo del Seminario de Formación.
Hacía tiempo que la industria farmacéutica internacional estaba esperando una guía moderna y sólida para poner en marcha las nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientada a la Validación de Procesos.

La nueva Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices, que FDA ha editado en Noviembre 2008, viene a llenar ese vacío, describiendo el pensamiento actual de FDA en este tema y marcando el futuro de la validación de procesos en la industria farmacéutica.

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10 comentarios en «Seminario Validación de Procesos»

  1. Quisiera saber donde encontrar información regulatoria acerca de la calidad de las vestimentas (tipo de indumentaria y fibras aconsejadas) a utilizarse en salas ISO 7 e ISO 8 para la producción de API

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  2. Hola Virginia
    La información regulatoria que buscas es la Parte II de las GMP de la UE (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-4/pdfs-en/2005_10_03_gmp-partii-activesubstance.pdf).

    Verás que no especifica ninguna vestimenta especial, ni en cuanto al tipo ni a las fibras, como sí se hace pasa salas clase A y B.

    Lo que sí es imprescindible es que el personal debe vestir ropa limpia y adecuada para las actividades de fabricación en las que esté involucrado y cambiarse siempre que sea necesario.

    Cuando sea preciso, debe llevarse material de protección adicional (protección de cabeza, cara, manos, brazos, etc.) para proteger a las sustancias activas e intermedios de contaminación que puedan aportar las personas y a su vez, el personal debe evitar el contacto directo con intermedios o sustancias activas.

    Fernando

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  3. Hola necesito saber cuándo es el próximo seminario, trabajo en la Secretaría de Salud en México y estamos trabajando en un proyecto para la certificación de la cadena de frío de vacunas.

    Nos interesa mucho

    Responder
  4. Hola Bertha
    Por el momento no está previsto repetir el Seminario de Validación de Procesos, aunque dado el gran éxito de participación que tuvo, no lo descarto en los próximos meses.

    De todas formas, en ASINFARMA hacemos cursos permanentemente, sobre diferentes temas de interés. Te tendré al tanto de las novedades.

    Fernando

    Responder
  5. Estimados Asinfarma;
    soy Químico Farmacéutico de Chile con más de 20 años de experiencia.
    Me interesa sobremanera poder acceder a estos cursos desde acá en Chile. Existe alguna posibilidad?.
    Quedo atento a sus comentarios.
    Saludos,

    Carlos Seitz C.

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    • Hola Carlos
      Si bien está en nuestros planes a corto plazo el poder hacer estos seminarios a distancia, por el momento solo es posible hacerlos presencialmente en Barcelona.

      Fernando

      Responder
  6. Hola, necesito saber si a nivel europeo y concretamente español, la normativa obliga a una validación de proceso cuando se cambia el fabricante de API. No encuentro ningún documento regulatorio o GMP europeo que especifique este caso, y la documentación requerida para tramitar la variación en el dossier de registros no incluye dicha documentación.
    ¿En caso de que sea obligatorio, me podría remitir a la normativa que lo concreta?

    Gracias.

    Adela.

    Responder
    • Hola Adela
      Las GMP especifican que el procedimiento de control de cambios debe describir las acciones a realizar para hacer cualquier cambio que pueda afectar la calidad del producto o la reproducibilidad del proceso, especialmente materias primas, componentes, equipos, etc. Tambien piden que se generen los datos justificativos suficientes que demuestren que el proceso cambiado mantiene la calidad deseada y que se haga un análisis de riesgos de los posibles efectos sobre el producto.

      El cambio de fabricante de materia prima es un cambio mayor y debes evaluar su impacto sobre el producto y sobre la validación actual del proceso. Es muy probable que deba revalidarse el proceso, en parte o en todo, según el impacto que este cambio pueda tener.

      Aunque no lo encuentres más explícitamente escrito en la normativa, un cambio de fabricante de materia prima no puede presentarse sin su correspondiente análisis de impacto sobre proceso y producto, y las pruebas de revalidación correspondientes.

      Fernando

      Responder
  7. Hola Fernando: Quisiera saber si hay alguna actividad o seminario a distancia que se pueda realizar referente a certificaciòn de cadena de frìo en vacunas. Me desempeño en el Ministerio de Salud en Argentina y me interesa mucho. Desde ya Muchas gracias. Norma.

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