12 y 13 de mayo
La norma ISO 9001, cuya primera edición es de 1987, ha llegado a convertirse en el estándar más extendido y significativo en el campo de la gestión de calidad. A pesar de que para la industria farmacéutica, la certificación no se considera relevante puesto que son las GMP las que marcan la pauta regulatoria, la … Leer más
Estoy preparando un nuevo seminario, para el 24 de febrero, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3, que se titula “Las GMP del siglo XXI. Estrategia ICH Q8, Q9 y Q10, ciencia farmacéutica, recursos, riesgos y productividad”,donde se revisará en profundidad la estrategia … Leer más
La Guideline ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems está en Step 4 a la espera de ser implementada en Europa, USA y Japón. ICH Q10 describe el modelo para un sistema efectivo de gestión de calidad para la industria farmacéutica, donde la gestión del conocimiento (Knowledge Management), la gestión de riesgos (Risk Management) y la comprensión … Leer más
El vocablo inglés Empowerment, puede traducirse como fortalecimiento, capacitación, delegación de responsabilidad, participación, integración, independencia o emancipación. En el ámbito de la psicología de relación entre colectivos a partir de factores sociales y ambientales, el Empowerment se refiere a que las personas y/o grupos organizados cobren autonomía en la toma de decisiones y logren ejercer … Leer más
Una de las primeras preguntas que surgen al mirar con detalle los alcances, las posibilidades y los requerimientos de la iniciativa ICH completa para un nuevo estándar regulatorio flexible, especialmente ICH Q8, con la estrategia de Espacio de Diseño y Calidad mediante el Diseño, e ICH Q10, con el nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico, es … Leer más
Finalmente, ICH ha editado y puesto a disposición de la industria, la Guideline ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System«. Al editar el Step 4, este documento ha sido armonizado entre las autoridades sanitarias y la industria de las tres regiones (USA, Europa y Japón). A partir de este momento, cada una dará los pasos necesarios para … Leer más
El Lunes 14 de Abril, en el Col•legi de Farmacèutics de Barcelona, se presentará el resultado del trabajo de dos de las comisiones de AEFI sobre dos de los temas de mayor actualidad para la Industria Farmacéutica. Gestión de los Riesgos de Calidad ICH Q9 Una de las herramientas más importantes que tienen la Industria … Leer más
Es bien conocido por todos que la Guía ICH Q10 marcará el estándar futuro del sistema de calidad que aplicará la industria farmacéutica en los próximos años. Las GMP tal como las conocemos hasta ahora, están en un proceso profundo de revisión y cambio que las llevará a transformarse en un auténtico sistema de calidad … Leer más
Un año más, y ya van cinco, organizamos la Jornada de Normes de Correcta Fabricació de Medicaments de la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, Direcció General de Recursos Sanitaris, Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Este año sin embargo hay algo especial que celebrar, se cumplen los 10 años de experiencia … Leer más
Desde esta página hemos hablado varias veces sobre la Guía ICH Q10 y sus implicaciones para el futuro de la Industria Farmacéutica. El 25 de Octubre, en el XXVII Symposium de AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de Industria) presenté una ponencia donde hacía un resumen de los contenidos de la guía y una serie de … Leer más
