El Sistema de Calidad del Siglo XXI
Warning Letter por múltiples y graves violaciones de las cGMP observadas durante una inspección a un fabricante de medicamentos de venta libre con sede en USA. Falta de controles en materias primas de alto riesgo La empresa no realizó ensayos de identidad para componentes críticos como glicerina, propilenglicol y etanol. Estas sustancias tienen un riesgo … Leer más
La industria farmacéutica europea se enfrenta en 2025 a un escenario caracterizado por la incertidumbre y la necesidad de adaptación constante. La globalización de la producción ha mostrado sus límites en el abastecimiento de medicamentos críticos, mientras que las reformas regulatorias europeas avanzan hacia un marco cada vez más exigente. Paralelamente, la digitalización irrumpe como … Leer más
En la industria farmacéutica, el concepto de error humano ha sido tradicionalmente interpretado como una causa inmediata de desviaciones, fallos en procesos y no conformidades. Durante años, los informes de investigación concluían con la expresión “causa raíz: error humano”, cerrando así la discusión. Sin embargo, en el contexto actual de Buenas Prácticas de Fabricación sabemos … Leer más
La industria farmacéutica atraviesa una transformación sin precedentes y las tecnologías modernas en la fabricación medicamentos tienen un papel fundamental. Durante décadas, la producción de medicamentos se apoyó en procesos por lotes, infraestructuras rígidas y controles de calidad realizados principalmente al final del ciclo. Hoy en día, la presión regulatoria, la necesidad de eficiencia y … Leer más
Nuestro programa de formación GMP 2026 será especial. Cumpliremos 20 años impulsando la excelencia GXP en España, Europa y Latinoamérica, y realizaremos la Edición Nº 18 de nuestro Programa Superior de Formación Técnica Especializada. 20 años de actividad como consultoría industrial. 18 ediciones de nuestro Programa de Formación Especializada. Más de 300 seminarios. Más de … Leer más
El informe anual 2024 sobre el estado de la calidad farmacéutica según FDA ofrece una radiografía precisa de los aciertos y deficiencias en la fabricación global de medicamentos. Este documento no es un simple compendio estadístico, sino un recurso estratégico que revela patrones de incumplimiento, riesgos sistémicos y oportunidades de mejora. En este post examinaremos … Leer más
En los últimos años, las autoridades reguladoras —especialmente la FDA— han intensificado su escrutinio sobre los procesos de Análisis de Causa Raíz (Root Cause Analysis, RCA) empleados por las compañías farmacéuticas. Sigue habiendo observaciones frecuentes relacionadas con la insuficiencia de dichos análisis para desviaciones y resultados fuera de especificación (Out‑of‑Specification, OOS). Uno de los casos … Leer más
El nuevo USP <1664.5> marca un punto de inflexión en la evaluación de extraíbles y lixiviables en formas farmacéuticas orales. Hasta ahora, la atención regulatoria y técnica se había centrado principalmente en formas parenterales, inhaladas y otros sistemas de administración considerados de mayor riesgo. Sin embargo, la creciente sofisticación de las formulaciones orales, junto con … Leer más
En la industria farmacéutica, la revisión del Audit Trail, dentro del requisito de asegurar la integridad de los datos, se ha convertido en el núcleo de cualquier sistema de calidad. No se trata solo de cumplir con un requisito regulatorio, sino de garantizar la confiabilidad de la información que sustentan la liberación de lotes, la … Leer más
La reunión post-Warning Letter es una iniciativa de FDA para mejorar la gestión de no conformidades graves en la industria farmacéutica En el complejo marco regulatorio de la industria farmacéutica, las inspecciones de la FDA pueden derivar en la emisión de una Warning Letter. Este documento formal señala incumplimientos significativos frente a las Normas de … Leer más