El Sistema de Calidad del Siglo XXI
A finales de Agosto la Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) adaptó su Guía de GMP a la estructura de la Guía GMP de la EU. Luego de esta medida, quedan unas pocas diferencias residuales entre las dos Guías. La Guía PIC/S queda dividida, igual que las GMP EU, en dos partes: la Parte I relacionada … Leer más
Hace unos días publiqué la presentación de PowerPoint de la ICH Q9 con los Principios, Metodología y el Proceso de Prevención de Riesgos de Calidad (Ver presentación inicial). Aquí podéis bajar esa presentación ICH Q9 Quality Risk Management Aquí podéis imprimir el documento ICH Q9 completo.
La Guideline ICH Q9 Quality Risk Management se está convirtiendo poco a poco en una de las herramientas más interesantes y útiles para la Industria Farmacéutica moderna. Ya se ha escrito mucho sobre ella y sus posibles aplicaciones, sin embargo nunca está de más volver a repasar sus contenidos y reflexionar sobre sus Principios y … Leer más
Uno de los puntos más importantes de ICH Q10 define que la implantación y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad requiere imprescindiblemente del soporte activo de la Dirección de la Compañía. La pregunta que surge inmediatamente es, ¿De qué manera se puede demostrar frente a las Autoridades Sanitarias esa implicación y responsabilidad … Leer más
El Anexo 6 de las GMP de la UE (Fabricación de Gases Medicinales) ha sido revisado a consecuencia de la reestructuración de la Guía de GMPs y la necesidad de revisión de la Parte II y actualmente se ha publicado para consulta pública. Los posibles comentarios deben ser enviados antes del 31 de Diciembre 2007 … Leer más
La cualificación de proveedores está siendo cada vez más importante para las autoridades sanitarias de la EU en las inspecciones de cumplimiento de normas. John Taylor, Jefe de Grupo de MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – UK), enfatiza en que el objetivo más importante de la cualifiación de proveedores, es aportar un apropiado … Leer más
El CEN (European Committee for Standardization – Organismo de normalización europeo) ha propuesto la creación de un nuevo grupo de trabajo para la unificación de la codificación de sustancias químicas utilizadas en las bases de datos. Toman como base el European Commission’ Action Plan in eHealth, que propone una serie de actuaciones a desarrollar a … Leer más
Nuestra compañera de AEFI, Maria Massafrets Xandri, que está trabajando en la Comisión Europea desde hace un tiempo, nos hace llegar esta noticia muy interesante:La Comisión Europea acaba de lanzar una «Public Consultation» para pedir la opinión del «mundo farmacéutico» sobre cual será el futuro de la industria europea. Todos los que quieran participar están … Leer más
Probablemente, y lo digo absolutamente convencido de ello, estemos a las puertas de lo que en los años futuros se conozca como una nueva revolución industrial. No sólo la industria, el mundo entero está cambiando, y lo hace a una velocidad que no habíamos visto hasta ahora, cambia la manera de relacionarse entre las personas … Leer más
El 15 de Junio comenté la Guidance Notes of Product Quality Review, de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Para facilitar el trabajar en este tema, os adjunto una traducción de los puntos más importantes. No hay que olvidar que este documento no es de obligado cumplimiento y solamente refleja el … Leer más