El Sistema de Calidad del Siglo XXI
El Anexo 6 de las GMP de la UE (Fabricación de Gases Medicinales) ha sido revisado a consecuencia de la reestructuración de la Guía de GMPs y la necesidad de revisión de la Parte II y actualmente se ha publicado para consulta pública. Los posibles comentarios deben ser enviados antes del 31 de Diciembre 2007 … Leer más
La cualificación de proveedores está siendo cada vez más importante para las autoridades sanitarias de la EU en las inspecciones de cumplimiento de normas. John Taylor, Jefe de Grupo de MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – UK), enfatiza en que el objetivo más importante de la cualifiación de proveedores, es aportar un apropiado … Leer más
El CEN (European Committee for Standardization – Organismo de normalización europeo) ha propuesto la creación de un nuevo grupo de trabajo para la unificación de la codificación de sustancias químicas utilizadas en las bases de datos. Toman como base el European Commission’ Action Plan in eHealth, que propone una serie de actuaciones a desarrollar a … Leer más
Nuestra compañera de AEFI, Maria Massafrets Xandri, que está trabajando en la Comisión Europea desde hace un tiempo, nos hace llegar esta noticia muy interesante:La Comisión Europea acaba de lanzar una «Public Consultation» para pedir la opinión del «mundo farmacéutico» sobre cual será el futuro de la industria europea. Todos los que quieran participar están … Leer más
Probablemente, y lo digo absolutamente convencido de ello, estemos a las puertas de lo que en los años futuros se conozca como una nueva revolución industrial. No sólo la industria, el mundo entero está cambiando, y lo hace a una velocidad que no habíamos visto hasta ahora, cambia la manera de relacionarse entre las personas … Leer más
El 15 de Junio comenté la Guidance Notes of Product Quality Review, de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Para facilitar el trabajar en este tema, os adjunto una traducción de los puntos más importantes. No hay que olvidar que este documento no es de obligado cumplimiento y solamente refleja el … Leer más
La EMEA ha editado un nuevo procedimiento donde describe el proceso que utilizará para coordinar las inspecciones que se realicen para revisiones de rutina de solicitudes, preparación y realización de inspecciones y coordinación e informes de inspecciones en medicamentos humanos y veterinarios. Ha desarrollado este procedimiento para armonizar las prácticas en todas las inspecciones, integrando … Leer más
Ambas partes de las GMP de la Unión Europea introducen una poderosa herramienta de gestión, la Revisión de la Calidad del Producto (PQR – Product Quality Review) Luego del período de transición del 2006, el PQR se está transformando cada vez más en un punto fundamental de las inspecciones regulatorias En el seno de la … Leer más
La implantación y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad requiere imprescindiblemente del soporte activo de la dirección de la compañía que debe: Definir los estándares y las políticas de calidad que deben aplicarse Marcar las prioridades industriales, los objetivos de calidad y el nivel de riesgo aceptable por la empresa Aportar los … Leer más
La primera pregunta que nos surge al leer ICH Q10 es si las GMP se van acercando irremediablemente hacia las ISO. La respuesta es evidente: Sí. ICH Q10, la tercera parte de la trilogía de Guidelines que definen las reglas del juego para la Industria Farmacéutica de la próxima década, implementa estándares de calidad ISO … Leer más