Formaci贸n en Process Understanding

https:\/\/asinfarma.esEl 28 de OCTUBRE de 2013 realizaremos en Barcelona el Curso de Formaci贸n Pr谩ctica: PROCESS UNDERSTANDING. Implementaci贸n pr谩ctica de ICH Q8 e ICH Q11.

Espacio de Dise帽o.., Quality by Design.., CQA鈥檚.., CPP鈥檚.., Estrategia de Control鈥

驴C贸mo utilizamos todos estos nuevos conceptos para el desarrollo farmac茅utico o para el dise帽o y fabricaci贸n de Principios Activos, ya sean entidades qu铆micas o productos biol贸gicos o biotecnol贸gicos?

En la PRIMERA PARTE de este curso, revisaremos a fondo los principales conceptos t茅cnicos:

Science and Risk-based Manufacturing, Process Understanding y Quality by Design. Critical Quality Attributes (CQA鈥檚), Critical Process Parameters (CPP鈥檚), Continued Process Verification (CPV) y Control Strategy (CS). Dise帽o de una estrategia de Quality by Design. Espacio de Dise帽o (Design Space 鈥 DS). Desarrollo del Proceso de Fabricaci贸n. Descripci贸n del proceso de de los controles de proceso. Selecci贸n de materiales de partida y materias primas (API鈥檚 biol贸gicos, sint茅ticos, biotecnol贸gicos y semi-sint茅ticos). Presentaci贸n de la Estrategia de Control. Evaluaci贸n y validaci贸n del proceso. Gesti贸n del Ciclo de Vida y presentaci贸n en Formato CTD.

En la SEGUNDA PARTE realizaremos un WORKSHOP con ejercicios pr谩cticos para aplicar los conceptos anteriores:

EJERCICIO 1
驴C贸mo relacionar los Atributos Cr铆ticos de Calidad (CQA鈥檚) del Principio Activo (API) con los atributos de los materiales y los par谩metros del proceso, para poder definir un Espacio de Dise帽o (DS)?
EJERCICIO 2
驴C贸mo se puede aplicar la Gesti贸n de Riesgos (QRM) a la gesti贸n de los par谩metros del proceso, para separar las actividades a realizar en funci贸n del nivel de riesgo de cada par谩metro? 驴C贸mo tratar, en funci贸n del riesgo, los cambios post-aprobaci贸n?
EJERCICIO 3
驴C贸mo se puede presentar un Espacio de Dise帽o (DS) en una etapa de la fabricaci贸n de in API biotecnol贸gico, en funci贸n de la regi贸n com煤n de rangos de funcionamiento exitosos?
EJERCICIO 4
驴C贸mo aplicar los principios de selecci贸n de materias primas, para definir y justificar la selecci贸n m谩s apropiada de un determinado material de partida?
EJERCICIO 5
驴C贸mo se puede definir la estrategia de control m谩s adecuada para cada CQA? Aplicaci贸n a un principio activo biotecnol贸gico y a una entidad qu铆mica

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