El 28 de OCTUBRE de 2013 realizaremos en Barcelona el Curso de Formación Práctica: PROCESS UNDERSTANDING. Implementación práctica de ICH Q8 e ICH Q11.
Espacio de Diseño.., Quality by Design.., CQA’s.., CPP’s.., Estrategia de Control…
¿Cómo utilizamos todos estos nuevos conceptos para el desarrollo farmacéutico o para el diseño y fabricación de Principios Activos, ya sean entidades químicas o productos biológicos o biotecnológicos?
En la PRIMERA PARTE de este curso, revisaremos a fondo los principales conceptos técnicos:
Science and Risk-based Manufacturing, Process Understanding y Quality by Design. Critical Quality Attributes (CQA’s), Critical Process Parameters (CPP’s), Continued Process Verification (CPV) y Control Strategy (CS). Diseño de una estrategia de Quality by Design. Espacio de Diseño (Design Space – DS). Desarrollo del Proceso de Fabricación. Descripción del proceso de de los controles de proceso. Selección de materiales de partida y materias primas (API’s biológicos, sintéticos, biotecnológicos y semi-sintéticos). Presentación de la Estrategia de Control. Evaluación y validación del proceso. Gestión del Ciclo de Vida y presentación en Formato CTD.
En la SEGUNDA PARTE realizaremos un WORKSHOP con ejercicios prácticos para aplicar los conceptos anteriores:
EJERCICIO 1
¿Cómo relacionar los Atributos Críticos de Calidad (CQA’s) del Principio Activo (API) con los atributos de los materiales y los parámetros del proceso, para poder definir un Espacio de Diseño (DS)?
EJERCICIO 2
¿Cómo se puede aplicar la Gestión de Riesgos (QRM) a la gestión de los parámetros del proceso, para separar las actividades a realizar en función del nivel de riesgo de cada parámetro? ¿Cómo tratar, en función del riesgo, los cambios post-aprobación?
EJERCICIO 3
¿Cómo se puede presentar un Espacio de Diseño (DS) en una etapa de la fabricación de in API biotecnológico, en función de la región común de rangos de funcionamiento exitosos?
EJERCICIO 4
¿Cómo aplicar los principios de selección de materias primas, para definir y justificar la selección más apropiada de un determinado material de partida?
EJERCICIO 5
¿Cómo se puede definir la estrategia de control más adecuada para cada CQA? Aplicación a un principio activo biotecnológico y a una entidad química
