Desde hace algunos años está implementada en la Unión Europea la Directiva 98/8/EC sobre el uso de biocidas (sustancias químicas sintéticas, naturales o de origen biológico, destinadas a destruir, contrarrestar, neutralizar o impedir la acción de cualquier microorganismo considerado nocivo para el hombre) pero solo a partir de ahora comenzarán a notarse sus consecuencias. Para … Leer más
EMEA está trabajando en un proyecto piloto para coordinar más efectivamente las actividades de los cuerpos de inspectores. El proyecto completo busca un sistema de inspecciones centralizado dentro de la Unión Europea. Inicialmente participará un número limitado de inspectores y autoridades sanitarias, que se comunicarán entre sí las actividades de inspección planeadas, para decidir si … Leer más
Desde hace tiempo que FDA solo inspecciona una pequeña parte de las compañías que envían medicamentos o principios activos a USA y esto está previsto que cambie en poco tiempo. Se está desarrollando un borrador de ley llamado «FDA Globalization Act» con la intención de requerir a las compañías, que fabriquen medicamentos de acuerdo con … Leer más
En mi post del 14 de mayo “Guía para Inspectores de Obtención de Tejidos”, comentaba que EUSTITE (European Standards and Training in the Inspection of Tissue Establishments) había publicado el borrador de la 2ª edición de la Guía para Inspectores de Obtención de Tejidos y Células y de Establecimientos de Tejidos, con el objetivo de … Leer más
EMEA a publicado un concept paper sobre la creación de una guideline sobre especificaciones de impurezas relacionadas en antibióticos fabricados por fermentación o por métodos semisintéticos (fermentación seguida de uno o varios pasos sintéticos), ya que hasta ahora, esta información solo estaba disponible para antibióticos fabricados por síntesis química. En estos casos, el ingrediente activo … Leer más
Entre Mayo de 2005 y Mayo de 2006, la EMEA ha realizado un estudio tendiente a determinar como los laboratorios cumplían con el requisito de utilizar solamente sustancias activas como materias primas, que hayan sido fabricadas de acuerdo con las GMP. Como resultado se observó que la mayoría de las compañías inspeccionadas habían establecido un … Leer más
La EMEA ha publicado una nueva Guidance sobre Bioequivalencia, que reemplaza a la anterior de 1998 y a los documentos Q&A de 2006. La nueva guía define cuando es necesario realizar estudios de bioequivalencia y formula requisitos para su diseño, realización y evaluación, focalizándose principalmente en las formas farmacéuticas de liberación inmediata con acción sistémica. … Leer más
Los principios generales que la industria farmacéutica viene aplicando para la validación de procesos (process validation) tienen más de 20 años, y hoy estamos en un punto, en el que esa validación tradicional irá perdiendo importancia gradualmente, a medida que los laboratorios avancen en la mejor comprensión de sus procesos. Con el tiempo, la validación … Leer más
Una de las preguntas más frecuentes que hacen muchos laboratorios, está relacionada con la identificación de principios activos y excipientes. ¿Cuántos contenedores, de cada componente de un envío, se deben muestrear y controlar para cumplir con el requisito GMP del ensayo de identificación? ¿Se puede hacer el ensayo de identificación sobre una muestra formada por … Leer más