TIR01curve01La EMA (European Medicines Agency) ha publicado un Concept Paper sobre las condiciones de almacenamiento durante el transporte.

El objetivo de este nuevo documento es crear las nuevas Good Distribution Practice (GDP), y revisa la guía sobre declaración de condiciones de almacenamiento (CPMP/QWP/609/96/Rev2), que data de 1996 y fue revisada en el 2003.

Durante este tiempo ha habido significativos cambios debidos a la globalización, con el consecuente incremento de la complejidad y la vulnerabilidad de la cadena de suministros, y se ve la necesidad real de una buena guía sobre las expectativas regulatorias para asegurar que tanto los APIs como los medicamentos, no sufren daños durante el transporte.

Las consecuencias de esta nueva guía serán:

  • El cumplimiento en todos los pasos de la distribución es cada vez más importante, debido al gran número de etapas de transporte (importación y exportación), incluyendo el que se realiza dentro de la EU.
  • Como numerosos sitios de fabricación están localizados en zonas tropicales, y/ donde las infraestructuras de transporte pueden tener dificultades, debe considerarse el riesgo del transporte entre esos sitios y desde ellos a la EU.
  • El riesgo de pérdida de las condiciones de temperatura óptimas debe ser tenido en cuenta.
  • Se espera que se apliquen principios de Prevención de Riegos de Calidad (Quality Risk Management) en cada etapa del transporte.

En ASINFARMA somos expertos en sistemas de calidad y en la aplicación de los principios de Prevención de Riegos de Calidad (Quality Risk Management) que deben aplicarse para garantizar las condiciones del transporte de medicamentos.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL DOCUMENTO COMPLETO DE LA EMA