La FDA en USA, al igual que la EMA en Europa, está directamente implicada en la lucha contra la falsificación de medicamentos, y entre las diversas líneas de trabajo que está siguiendo, está el definir medidas de seguridad para toda la cadena de suministros.

Actualmente han finalizado la guidance sobre la que estaban trabajando desde hacía tiempo para resolver este tema.

Este documento define el SNI (Standardized Numerical Identifier) que debe facilitar la trazabilidad y el rastreo (tracking & tracing) de medicamentos.

Los fabricantes asignarán el SIN a cada unidad de producto terminado, que será cambiado por otro trazable, en caso de manipulación posterior por un comercializador.

Aún quedan numerosas preguntas por resolver, tanto de índole operativo como de definición de estándares para los sistemas de trazabilidad.

También determinan la forma del sNDC (serialised National Drug Code), que tendrá 20 dígitos en lugar de los 8 originales.

El SNI se pondrá sobre el packaging de manera que pueda ser leído tanto por personas como electrónicamente. Para la FDA, el lote y la fecha de caducidad no deben codificarse en el SIN, estos datos ya están presentes en el etiquetado, pero pueden relacionarse con el SIN mediante una base de datos.

Aquí podéis bajar el documento completo.