12 y 13 de mayo
El Sistema de Calidad del Siglo XXI
En el post del 21 de Noviembre os adelantaba que FDA estaba preparando un cambio sustancial en su cGMP Guide para modernizarla y adaptarla a las estrategias de la iniciativa GMP for the 21st Century. Finalmente, el 4 de Diciembre de 2007 ha publicado esos cambios, que afectan a las partes 210 y 211 del … Leer más
Se acaba de editar y presentar a las agencias regulatorias, el Anexo de ICH Q8. La fecha límite para comentarios es en Mayo de 2008. Calidad mediante el Diseño (Quality by Design – QbD) Este anexo era esperado con ansiedad ya que clarificará varios conceptos importantes que habían sido introducidos en la Guideline. Describe los … Leer más
Es bien conocido por todos que la Guía ICH Q10 marcará el estándar futuro del sistema de calidad que aplicará la industria farmacéutica en los próximos años. Las GMP tal como las conocemos hasta ahora, están en un proceso profundo de revisión y cambio que las llevará a transformarse en un auténtico sistema de calidad … Leer más
Las Partes 1, 2, 3, 4, y 5 de esta serie han desarrollado diversas herramientas y sistemas de gestión industrial. En este post quiero tocar algunas características importantes del principal mecanismo interno para verificar el cumplimiento real de todos ellos. Las auditorías de calidad. Gestión de Auditorías (Audit Management) Mediante la realización de auditorías podemos: … Leer más
Tratamiento de Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones, gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos Adversos y Control de Cambios. Las facetas de los Sistemas de Gestión de la Calidad, son numerosas y complejas y nos obligan a poner en marcha mecanismos que nos permitan tener siempre una visión de conjunto que nos ayude a … Leer más
En los posts anteriores hemos hablado de los Sistemas de Gestión de la Calidad en general, del tratamiento de Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones y de la Gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos Adversos. En este post quiere resaltar uno de los temas más importantes y que más pueden ayudarnos a demostrar que … Leer más
En la Parte 1 de esta serie de posts hablaba de los Sistemas de Gestión de Calidad que necesita la Industria Farmacéutica actual y en la Parte 2, de la Gestión de Desviaciones e Investigaciones. Hasta ahora, nuestro sistema de calidad ha funcionado correctamente y ha detectado y corregido los problemas internamente (antes de que … Leer más
En la Parte 1 de esta serie de posts hablaba de los Sistemas de Gestión de Calidad que necesita la Industria Farmacéutica moderna. Uno de los componentes más importantes de esos sistemas de calidad es la manera de gestionar las incidencias y las desviaciones. La Gestión de Incidencias y Desviaciones es un componente muy importante … Leer más
La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la someten las administraciones sanitarias, la caducidad de las patentes de sus productos, las fusiones y adquisiciones de laboratorios y los continuos recortes de costes y recursos. Para enfrentarse a estos retos son necesarios sistemas de gestión ágiles y … Leer más
FDA realiza cada año numerosas inspecciones de cumplimiento GMP a fabricantes de medicamentos humanos, alrededor de 1.200 en USA y de 200 en el exterior. Clasifican las desviaciones que encuentran como de “moderate significance” cuando la compañía debe introducir algunos cambios y de “regulatory actions” cuando está indicado un seguimiento de FDA como en el … Leer más
