Soluciones para la Industria Farmacéutica de hoy (Parte 5)

Calibración y Mantenimiento Preventivo de Equipo FarmacéuticosTratamiento de Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones, gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos Adversos y Control de Cambios. Las facetas de los Sistemas de Gestión de la Calidad, son numerosas y complejas y nos obligan a poner en marcha mecanismos que nos permitan tener siempre una visión de conjunto que nos ayude a tomar decisiones correctas, efectivas y coherentes.

Una de las actividades más críticas y complejas para la gestión industrial está relacionada con los equipos industriales, su calibración y mantenimiento.

Seguimiento, calibración y mantenimiento preventivo de equipos (Equipment Tracking, Calibration and Preventive Maintenance)

La necesidad de demostrar el control sobre los equipos críticos de nuestra planta, ya sean de servicios o de proceso, es una buena práctica industrial además de un requisito GMP. Este control de equipos abarca desde el inventario hasta la validación, pasando por la calibración y el mantenimiento preventivo.

Las empresas farmacéuticas deben gestionar y controlar el estatus de sus equipos:

  • A lo largo de toda su vida útil
  • Garantizando el cumplimiento regulatorio, tanto en trabajos planificados como no
  • Evitando los fallos o paros inesperados
  • Reduciendo las probabilidades de costosas desviaciones o no conformidades.

La gestión de miles de piezas de equipos, cada una con sus propios requisitos de validación, sus planes de mantenimientos preventivo y de calibración y sus órdenes de trabajo, requiere un sistema robusto que proporcione un seguimiento y una programación de las actividades de mantenimiento necesarias.

Todo esto obliga a la creación de mecanismos de coordinación entre los Departamento de Mantenimiento y Producción, para garantizar que se cumplen las necesidades de cada uno de ellos, sin perder de vista la rentabilidad de las operaciones y la productividad de nuestra planta.

Toda la gestión de equipos industriales debe tener como objetivos:

  1. Asegurar el mantenimiento del estado de control
  2. Reducir los costes asociados
  3. Reducir los riesgos de desviaciones

Estos objetivos hacen necesario que las empresas cuenten con:

  1. Sistema de gestión y seguimiento de equipos
  2. Planes y actividades de validación
  3. Programas de calibración y mantenimiento preventivo
  4. Gestión de órdenes de trabajo planificadas y no planificadas
  5. Gestión integrada de actividades (control de cambios, fuera de tolerancias, desviaciones e investigaciones y acciones correctivas y preventivas

En ASINFARMA tenemos experiencia industrial para ayudar a evaluar los sistemas en uso y desarrollar planes de optimización de recursos y procesos, así como para acompañar a los departamentos de mantenimiento en la selección de las mejores herramientas de gestión de sus actividades.

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4 comentarios en «Soluciones para la Industria Farmacéutica de hoy (Parte 5)»

  1. A su atención,

    Trabajo en el área de mantenimiento con 16 años de experiencia, me gustaria intercambiar sobre la Confiabilidad Operacional en procesos asépticos.

    Saludos:

    Dario.

    Responder
  2. Hola Darío

    Sobre este tema, que es uno de los más complejos, sobre todo a raíz de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU, podemos organizar un grupo o un foro de discusión.

    ¿Qué te parece? Deberíamos buscar entre nuestras industrias a profesionales interesados en participar.

    Responder
  3. Buenas tardes Sr Tazón,

    Me gustaría preguntarle si existe alguna certificacion necesaria para la utilizacion de productos quimicos para el mantenimiento de la maquinaria dentro de la industria farmaceutica. Ejemplo, en la industria alimentaria se utilizan productos quimicos con certificacion NSF. COn esa certificacion NSF es suficiente para la ind. farmaceutica?

    Saludos y gracias por adelantado.

    Jose Mª Martinez

    Responder
  4. Hola José

    NSF es una organización norteamericana, independiente (no gubernamental) y sin ánimo de lucro, que certifica productos y desarrolla estándares para aguas, alimentos y bienes de consumo, que ha llegado a ser reconocida a nivel internacional y colabora con la World Health Organization (WHO).

    En la industria farmacéutica no existe un organismo que certifique los productos químicos que puedan utilizarse para el mantenimiento de la maquinaria.

    Este tipo de productos químicos no deben estar en contacto con el producto farmacéutico y en el caso de que alguno de ellos pudiera llegar a estar en contacto, debe validarse su inocuidad.

    Responder

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