Calibración y Mantenimiento Preventivo de Equipo FarmacéuticosTratamiento de Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones, gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos Adversos y Control de Cambios. Las facetas de los Sistemas de Gestión de la Calidad, son numerosas y complejas y nos obligan a poner en marcha mecanismos que nos permitan tener siempre una visión de conjunto que nos ayude a tomar decisiones correctas, efectivas y coherentes.

Una de las actividades más críticas y complejas para la gestión industrial está relacionada con los equipos industriales, su calibración y mantenimiento.

Seguimiento, calibración y mantenimiento preventivo de equipos (Equipment Tracking, Calibration and Preventive Maintenance)

La necesidad de demostrar el control sobre los equipos críticos de nuestra planta, ya sean de servicios o de proceso, es una buena práctica industrial además de un requisito GMP. Este control de equipos abarca desde el inventario hasta la validación, pasando por la calibración y el mantenimiento preventivo.

Las empresas farmacéuticas deben gestionar y controlar el estatus de sus equipos:

  • A lo largo de toda su vida útil
  • Garantizando el cumplimiento regulatorio, tanto en trabajos planificados como no
  • Evitando los fallos o paros inesperados
  • Reduciendo las probabilidades de costosas desviaciones o no conformidades.

La gestión de miles de piezas de equipos, cada una con sus propios requisitos de validación, sus planes de mantenimientos preventivo y de calibración y sus órdenes de trabajo, requiere un sistema robusto que proporcione un seguimiento y una programación de las actividades de mantenimiento necesarias.

Todo esto obliga a la creación de mecanismos de coordinación entre los Departamento de Mantenimiento y Producción, para garantizar que se cumplen las necesidades de cada uno de ellos, sin perder de vista la rentabilidad de las operaciones y la productividad de nuestra planta.

Toda la gestión de equipos industriales debe tener como objetivos:

  1. Asegurar el mantenimiento del estado de control
  2. Reducir los costes asociados
  3. Reducir los riesgos de desviaciones

Estos objetivos hacen necesario que las empresas cuenten con:

  1. Sistema de gestión y seguimiento de equipos
  2. Planes y actividades de validación
  3. Programas de calibración y mantenimiento preventivo
  4. Gestión de órdenes de trabajo planificadas y no planificadas
  5. Gestión integrada de actividades (control de cambios, fuera de tolerancias, desviaciones e investigaciones y acciones correctivas y preventivas

En ASINFARMA tenemos experiencia industrial para ayudar a evaluar los sistemas en uso y desarrollar planes de optimización de recursos y procesos, así como para acompañar a los departamentos de mantenimiento en la selección de las mejores herramientas de gestión de sus actividades.