Se acaba de editar y presentar a las agencias regulatorias, el Anexo de ICH Q8. La fecha límite para comentarios es en Mayo de 2008.
Calidad mediante el Diseño (Quality by Design – QbD)
Este anexo era esperado con ansiedad ya que clarificará varios conceptos importantes que habían sido introducidos en la Guideline.
Describe los Principios de la Calidad mediante el Diseño (Quality by Design – QbD) que siempre fueron motivo de dudas y controversias y desarrolla una manera de poner en práctica conceptos imprescindibles como el Espacio de Diseño.
Atributos Críticos de Calidad (Critical Quality Attributes – CQAs)
También clarifica tópicos como los Atributos Críticos de Calidad (Critical Quality Attributes – CQAs) que se utilizan como guía en el desarrollo de productos y procesos e incluye una tabla que ilustra algunos contrastes potenciales entre lo que puede considerarse como una estrategia de mínimos y una estrategia enriquecida para implementar la Calidad mediante el Diseño.
