Soluciones para la Industria Farmacéutica de hoy (Parte 4)

Control de CambiosEn los posts anteriores hemos hablado de los Sistemas de Gestión de la Calidad en general, del tratamiento de Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones y de la Gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos Adversos.

En este post quiere resaltar uno de los temas más importantes y que más pueden ayudarnos a demostrar que nuestros productos y procesos continúan estando bajo control.

Control de Cambios (Change Control)

Los cambios son importantes, necesarios y hasta imprescindibles para asegurar la mejora continua y el mantenimiento al día de tecnologías y criterios industriales. Las buenas prácticas y los estándares industriales, así como las regulaciones nacionales e internacionales, exigen a los laboratorios farmacéuticos que sean capaces de demostrar que tienen control sobre la gestión de sus cambios.

Un buen Sistema de Gestión de Cambios debe asegurar este control, desde dos ángulos complementarios:

  1. La existencia de procedimientos consistentes para la recopilación de la información de trabajo y el análisis de posibles riesgos asociados, que garanticen una toma de decisiones informada y consciente por profesionales cualificados.
  2. La posibilidad de reconstruir la historia pasada, asegurando la trazabilidad del control sobre el proceso, la justificación de las decisiones tomadas y la información de las modificaciones realizadas.

A pesar de los evidentes beneficios económicos, la vasta y compleja naturaleza de los procedimientos de control de cambios ha provocado en numerosas compañías serios problemas a la hora de implementar un Sistema Global de Gestión de Cambios.

Como resultado de esto, numerosas empresas utilizan una colección de sistemas manuales desconectados, hojas de cálculo o bases de datos, que muchas veces resultan en datos duplicados, errores o pérdida de información.

En ASINFARMA tenemos experiencia en ayudar a las empresas a mejorar la eficiencia, aumentar el control y reducir los defectos de su sistema actual, como consecuencia de poner en marcha un análisis a fondo de las necesidades reales, una valoración de los puntos fuertes y débiles de los sistemas utilizados y la puesta en funcionamiento de un programa integrado de Control de Cambios.

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4 comentarios en «Soluciones para la Industria Farmacéutica de hoy (Parte 4)»

  1. Hola Buenas Noches, estoy realizando mi tesis de maestria en la Universidad Católica Andres Bello, Caracas-Venezuela referente al control de cambios (change control) en la industria farmaceutica, por favor si pudieran ayudarme con información al respecto. Muchas gracias de antemano!

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    • Hola Andreina mi nombre es Diana, estoy realizando una tesis sobre control de cambios en industria farmaceutica en Costa Rica, mi correo es dianavL4@gmail.com me gustaría ponerme en contacto con vos para comparar la metogología que utilizaste en tu tesis.

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  2. Hola, estoy desarrollando un proyecto para instalar mi industria farmacéutica y necesito que me asesoren sobre el sistema de control de cambios, por favor, quisiera información sobre lo que ofrecen
    Gracias

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  3. Buenos dias Fernando, agradezco informacion acerca de este tema: sistema de gestion de controles de cambios. Definicion, cuando y como aplicarlo, como hacer seguimiento para su cierre. Gracias,

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