Desviaciones, Investigaciones y Fuera de EspecificacionesEn la Parte 1 de esta serie de posts hablaba de los Sistemas de Gestión de Calidad que necesita la Industria Farmacéutica moderna. Uno de los componentes más importantes de esos sistemas de calidad es la manera de gestionar las incidencias y las desviaciones.

La Gestión de Incidencias y Desviaciones es un componente muy importante dentro del conjunto del sistema de gestión de la calidad, que requiere una estrategia integrada y personalizada.

Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones (Deviations, Investigations & Out of Specifications)

Un Sistema de Calidad efectivo y que cumpla con los requisitos regulatorios, requiere que las desviaciones, fuera de especificaciones, errores o cualquier otro evento que salga fuera de los parámetros definidos y controlados del proceso, sea registrado, valorado para conocer su impacto sobre el producto o productos relacionados e investigado a fondo para determinar las causas que lo han provocado, con el objetivo final de evitar que se vuelvan a repetir.

Tanto las GMP como las ISO definen directrices estrictas para la gestión de este tipo de incidentes (Deviation Management), que tienen tres componentes principales:

  1. Una organización que defina claramente las responsabilidades en la toma de decisiones
  2. Unos procedimientos de trabajo que marquen los caminos a seguir y las estrategias para investigar, evaluar y decidir en cada caso.
  3. Un sistema de seguimiento de las acciones correctivas que permita evaluar su efectividad para impedir la recurrencia del problema

Las herramientas comúnmente utilizadas para la gestión de desviaciones y OOS son de muy diversos tipos, dependiendo de la envergadura y recursos de cada laboratorio y van desde procedimientos manuales basados en papel, hasta sistemas informáticos de gestión integrados, pasando por todo un espectro intermedio de soluciones como las bases de datos aisladas o integradas o los módulos especializados de sistemas ERP.

El principal problema de todos ellos es el poder asegurar que los eventos están investigados, explicados y justificados de una forma eficiente y consistente, y en un plazo de tiempo razonablemente corto. Las desviaciones estancadas, las investigaciones en el laboratorio de control y todo el resto de errores posibles, solo retrasan la liberación de los productos al mercado y son un coste para las empresas en tiempo y dinero demasiado alto para poder permitirlo, ya que interrumpen producciones y distraen recursos siempre escasos.

La falta de consistencia en las investigaciones y en el proceso de análisis y valoración de las causas que las han originado, no solo acarrean problemas frente a las inspecciones de las autoridades sanitarias, sino que dejan la puerta abierta al error e incrementan notablemente la probabilidad de que los problemas vuelvan a repetirse.

En ASINFARMA tenemos experiencia en implementar sistemas robustos de gestión de desviaciones, investigaciones y acciones preventivas y correctivas, que permitan a las empresas reducir sus costes de no calidad, mejorar la productividad y reducir los tiempos de puesta en el mercado.