12 y 13 de mayo
El Sistema de Calidad del Siglo XXI
Se acaba de publicar en el BOE el Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Aquí podéis consultar el documento.
Durante muchos años, casi 30 ya, la cGMP Guide de FDA era considerada como difícilmente modificable. Han ido editándose numerosos documentos guía complementarios, pero el CFR nunca ha sido cambiado. Actualmente FDA está planeando nuevamente la actualización de la ley. Como primer paso, ha decicido retirar un documento que circulaba desde 1996, llamado «proposed rule», … Leer más
El 24 de Julio os comunicaba una consulta pública que lanzaba la Comisión Europea para recabar la opinión del “mundo farmacéutico” sobre el futuro de la industria europea. Aquí tenéis el acceso a los resultados de esa consulta. Os invito a participar dando vuestra opinión.
Un año más, y ya van cinco, organizamos la Jornada de Normes de Correcta Fabricació de Medicaments de la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, Direcció General de Recursos Sanitaris, Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Este año sin embargo hay algo especial que celebrar, se cumplen los 10 años de experiencia … Leer más
Desde esta página hemos hablado varias veces sobre la Guía ICH Q10 y sus implicaciones para el futuro de la Industria Farmacéutica. El 25 de Octubre, en el XXVII Symposium de AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de Industria) presenté una ponencia donde hacía un resumen de los contenidos de la guía y una serie de … Leer más
A finales de Agosto la Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) adaptó su Guía de GMP a la estructura de la Guía GMP de la EU. Luego de esta medida, quedan unas pocas diferencias residuales entre las dos Guías. La Guía PIC/S queda dividida, igual que las GMP EU, en dos partes: la Parte I relacionada … Leer más
Hace unos días publiqué la presentación de PowerPoint de la ICH Q9 con los Principios, Metodología y el Proceso de Prevención de Riesgos de Calidad (Ver presentación inicial). Aquí podéis bajar esa presentación ICH Q9 Quality Risk Management Aquí podéis imprimir el documento ICH Q9 completo.
La Guideline ICH Q9 Quality Risk Management se está convirtiendo poco a poco en una de las herramientas más interesantes y útiles para la Industria Farmacéutica moderna. Ya se ha escrito mucho sobre ella y sus posibles aplicaciones, sin embargo nunca está de más volver a repasar sus contenidos y reflexionar sobre sus Principios y … Leer más
Uno de los puntos más importantes de ICH Q10 define que la implantación y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad requiere imprescindiblemente del soporte activo de la Dirección de la Compañía. La pregunta que surge inmediatamente es, ¿De qué manera se puede demostrar frente a las Autoridades Sanitarias esa implicación y responsabilidad … Leer más
El Anexo 6 de las GMP de la UE (Fabricación de Gases Medicinales) ha sido revisado a consecuencia de la reestructuración de la Guía de GMPs y la necesidad de revisión de la Parte II y actualmente se ha publicado para consulta pública. Los posibles comentarios deben ser enviados antes del 31 de Diciembre 2007 … Leer más
