En la Parte 1 de esta serie de posts hablaba de los Sistemas de Gestión de Calidad que necesita la Industria Farmacéutica actual y en la Parte 2, de la Gestión de Desviaciones e Investigaciones.

Gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos AdversosHasta ahora, nuestro sistema de calidad ha funcionado correctamente y ha detectado y corregido los problemas internamente (antes de que el producto salga de nuestra planta). En este post quiero hablar de lo que sucede cuando ese sistema de calidad no funciona como debería y el producto con deficiencias de calidad sale al mercado.

Gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos Adversos (Complaint Management & Adverse Event Reporting)

Las GMP exigen, a las Compañías Farmacéuticas, que tengan en funcionamiento un sistema efectivo que les permita registrar, monitorizar y controlar las tendencias de todas las reclamaciones que reciban de sus clientes.

Además de indicar cualquier fallo en el sistema de calidad interno de la Compañía, una reclamación de un cliente debe indicar también cualquier posible incidente relacionado con la seguridad del medicamento o una eventual reacción adversa.

Las empresas líderes del mercado mantienen una estrategia global para la gestión de las reclamaciones de sus clientes. Además de investigar las reclamaciones para detectar el origen industrial de cualquier problema relacionado con la calidad de sus productos, también analizan los posibles efectos adversos que se presenten y la necesidad de informar de ellos a las autoridades sanitarias.

La FDA indica la necesidad de un informe donde se consoliden las reclamaciones y los efectos adversos para tener una visión de conjunto de la situación.

Como resultado de esta situación, las empresas farmacéuticas necesitan sistemas de gestión flexibles y escalables que armonicen las necesidades de calidad industrial de producto con las de necesidades sanitarias de farmacovigilancia que les permita controlar los procesos de gestión de reclamaciones e informes de efectos adversos.

En ASINFARMA hemos desarrollado este tipo de sistemas, ayudando a la empresa a reducir sus costes administrativos y a ganar valor aumentando su capacidad de tomar decisiones contando con una información ágil, rápida y confiable.