En la Parte 1 de esta serie de posts hablaba de los Sistemas de Gestión de Calidad que necesita la Industria Farmacéutica actual y en la Parte 2, de la Gestión de Desviaciones e Investigaciones.
Gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos Adversos (Complaint Management & Adverse Event Reporting)
Las GMP exigen, a las Compañías Farmacéuticas, que tengan en funcionamiento un sistema efectivo que les permita registrar, monitorizar y controlar las tendencias de todas las reclamaciones que reciban de sus clientes.
Además de indicar cualquier fallo en el sistema de calidad interno de la Compañía, una reclamación de un cliente debe indicar también cualquier posible incidente relacionado con la seguridad del medicamento o una eventual reacción adversa.
Las empresas líderes del mercado mantienen una estrategia global para la gestión de las reclamaciones de sus clientes. Además de investigar las reclamaciones para detectar el origen industrial de cualquier problema relacionado con la calidad de sus productos, también analizan los posibles efectos adversos que se presenten y la necesidad de informar de ellos a las autoridades sanitarias.
La FDA indica la necesidad de un informe donde se consoliden las reclamaciones y los efectos adversos para tener una visión de conjunto de la situación.
Como resultado de esta situación, las empresas farmacéuticas necesitan sistemas de gestión flexibles y escalables que armonicen las necesidades de calidad industrial de producto con las de necesidades sanitarias de farmacovigilancia que les permita controlar los procesos de gestión de reclamaciones e informes de efectos adversos.
En ASINFARMA hemos desarrollado este tipo de sistemas, ayudando a la empresa a reducir sus costes administrativos y a ganar valor aumentando su capacidad de tomar decisiones contando con una información ágil, rápida y confiable.
Que tal Fernando .
Estoy por terminar la carrera de Ing. Industrial en el Instituto Tecnologico de La Piedad universidad de mi municipio La Piedad Michoacan México.
Actualmente realizo un Plan Maestro de Validación de una industria farmacéutica veterinaria y consultando en la red lo encontre;
el laboratorio de validación donde se pretende implementar cuenta ya con procedimientos e instructivos de las actividades que realizan, calibraciones, calificaciones y validación de procesos, mi tarea Le agradeceria me pudiera enviar un poco de informacion acerca del PMV y si no es mucha molestia un pequeño ejemplo de un plan maestro de validacion. Se que mi petición es algo exigente pero le agradeceria un proximo profesionista esta información.
Fernado:
Mi consulta e inquietud es la siguientes, necesito saber como manejar una gestión de reclamaciones en la industria farmacéutica, el enfoque que necesito es las reclamaciones de defectos que tenga el producto por ejemplo reclamos por vaciados de frascos, alveolos vacios etc. las normas BPM solo mencionan que las industrias deben tener una gestión de reclamaciones pero no indican como hacerlo, y estoy en ese proceso por favor si tuviera algún tipo de información al respecto que sera de mucha utilidad mía.
Agradezco su ayuda
saludos
sandra
Hola Sandra,
Cómo llegaste a solucionar la reclamación del alveolo vacío ?
Estoy haciendo un trabajo y necesitaria información.
Si fueras tan amable
Saludos
Hola Sandra
Aquí tienes información que te será muy útil:
http://www.scribd.com/doc/14695/Protocolo-Gestion-Reclamaciones
http://www.bsigroup.es/es/certificacion-y-auditoria/Sistemas-de-gestion/Novedades/Noticias-actuales/LD-News-Source-/Articulo-ISO-10000/
http://www.ctt.upv.es/2-serv-upv/serv-upv-7/medicion_2/reclamacion.html
Estimado Fernando: Yo estoy interesada en conocer como puedo adelantar las aprobaciones de vacunas veterinarias, antes de que las pruebas de esterilidad lleguen a su fin. Qué metodología puedo emplear? Muchas gracias
Hola Leticia
Los métodos de microbiología rápida, cada vez son más utilizados y representan un enorme progreso en esta materia.
Fernando
Estimado colega: soy el encargado de la programación y control de la producción en una empresa farmaceutica y quería consutarle, según su experiencia cuál es el mejor método de secuenciamiento o control en general para esta industria? Le estaría infinitamente agradecido si me auydara ya que he investigado y no encuentro métodos que se ajusten a lo que necesito.
Muchas gracias