El Espacio de Diseño es un concepto desarrollado extensamente en ICH Q8 que marcará las estrategias futuras, tanto de los departamentos de Desarrollo Farmacéutico como de los de Regulatory Affairs, que ya os he desarrollado en los posts «Desarrollo Farmacéutico (Parte 1 de 2) y (Parte 2 de 2)».
Se define como la combinación e interacción multidimensional de variables de entrada y parámetros de proceso, que hayan demostrado proporcionar garantía de calidad sobre el producto final.
Trabajar dentro del Espacio de Diseño no se considera un cambio. Salir del Espacio de Diseño se considera un cambio que requiere un proceso regulatorio de autorización.
Entre las complejidades de esta nueva forma de diseñar medicamentos, está el describir y presentar ese Espacio de Diseño, de manera clara y comprensible por las Autoridades Sanitarias.
Esta presentación contiene algunos ejemplos de como hacerlo.
