Seminario Expertos en Procesos Estériles

Espacio de Diseño

El Espacio de Diseño es un concepto desarrollado extensamente en ICH Q8 que marcará las estrategias futuras, tanto de los departamentos de Desarrollo Farmacéutico como de los de Regulatory Affairs, que ya os he desarrollado en los posts «Desarrollo Farmacéutico (Parte 1 de 2) y (Parte 2 de 2)».

Se define como la combinación e interacción multidimensional de variables de entrada y parámetros de proceso, que hayan demostrado proporcionar garantía de calidad sobre el producto final.

Trabajar dentro del Espacio de Diseño no se considera un cambio. Salir del Espacio de Diseño se considera un cambio que requiere un proceso regulatorio de autorización.

Entre las complejidades de esta nueva forma de diseñar medicamentos, está el describir y presentar ese Espacio de Diseño, de manera clara y comprensible por las Autoridades Sanitarias.

Esta presentación contiene algunos ejemplos de como hacerlo.

suscríbete

Recibe toda la información sobre nuestros cursos en tu mail

Deja un comentario

Información básica de protección de datos:
Responsable: FT Asinfarma Asesoría y Formación Industrial, S.L.U.
Finalidad: Atender la solicitud, prestación de servicios y envío de información de interés
Legitimación: Interés legítimo
Destinatarios: Proveedores externos, entidades financieras, administraciones y servidor fuera de la UE.
Derechos: acceso, rectificación, supresión, oposición y portabilidad de los datos.
Información adicional: Aviso Legal

Formación especializada In Company para la industria farmacéutica

¿Quieres realizar alguno de estos seminarios en tu empresa?

Desde 2009, cada año organizamos nuestro programa de seminarios de formación especializada.