El European Fine Chemicals Group (EFCG) y el International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC), han publicado los primeros detalles sobre el Programa de Certificación GMP de Excipientes (GMP Certification Programme for Excipients).
Proyecto de certificación de excipientes
En este proyecto internacional participan, además del EFCG y el IPEC Europe, el IPEC Americas, el UK Pharmaceutical Quality Group (PQG) y la European Association of chemical Distributors (FECC).
El PROYECTO DE CERTIFICACIÓN trabaja sobre los siguientes aspectos:
- Una clasificación de excipientes
- Estándares GMP y GDP auditables
- La definición de competencias y requisitos de formación para los auditores terceros y las reglas y estrategias de certificación.
Los excipientes, dada su diferente naturaleza y usos, necesitan altos grados de garantía sobre su pureza y calidad, por lo que trabajar en un programa que desarrolle un sistema que permita a proveedores y usuarios asegurar este punto, es uno de los objetivos principales.
También es necesario definir los requisitos GMP que deban aplicarse durante los procesos de fabricación y envasado, y los requisitos GDP que deben seguirse en la distribución, específicos para este tipo de productos e industria.
Este programa desarrollará también las competencias, habilidades y formación necesarias para los auditores de estos productos.
Dentro de esta estrategia se prevén DOS TIPOS DE CERTIFICADOS:
- Uno anexo a ISO 9001 que será llevado a cabo por las organizaciones que actualmente están certificando ISO
- Otro más parecido a una inspección regulatoria que proporcionará un informe de auditoría completo que el proveedor pueda entregar a todos sus clientes.
Aquí podéis encontrar más detalles sobre este interesante y ambicioso proyecto
