Dado el creciente número de APIs con bajos niveles de calidad, o directamente falsificados, que permanentemente se introducen en la cadena de suministros, el APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) ha creado un documento guía para valorar las diferentes fuentes posibles de APIs.

APIC Quick Guide for API Sourcing

Esta guía para identificar fuentes de APIs legítimas y confiables, está dirigida tanto a los fabricantes de APIs, a los que da recomendaciones prácticas para poder demostrar que sus productos se han fabricado siguiendo las ICH Q7 o las GMP EU Parte II, como a los laboratorios farmacéuticos, a quienes da consejos sobre como valorar la calidad de los proveedores.

La APIC Quick Guide toca principalmente los siguientes temas:

  1. Cadena de suministros: Agentes, brokers, distribuidores, reacondicionadores y reetiquetadores
  2. Auditorías
  3. Documentación de soporte
  4. Packaging: etiquetado y tamper-proof sealing
  5. Inspección de materiales, muestreo, análisis y perfil de impurezas

Los capítulos que tratan las auditorías y la documentación, están muy detallados e incluyen recomendaciones prácticas como la de cambiar la agenda y reinspeccionar áreas que ya han sido analizadas, para destapar escenarios que hayan podido haberse creado artificialmente. Otro punto importante que recomienda para obtener una visión general, es el análisis de los PQR (Product Quality Review).

Además de todo eso, es muy importante mantener una muy buena comunicación entre el laboratorio y el proveedor.

En cuanto a los temas de packaging, etiquetado y cierres resistentes a la manipulación, el fabricante de APIs debe proporcionar a sus clientes, muestras de etiquetas y cierres que permitan detectar las falsificaciones de manera rápida e inconfundible.

Este nuevo documento es un complemento ideal del que habían editado anteriormente (“How to do” Document), con la interpretación de la guía ICH Q7.

De todas maneras, nunca hay que olvidar que todo esto son diferentes piezas del gran puzzle de la cualificación de proveedores, y que siempre deben evaluarse los riesgos asociados para poder determinar la razonabilidad de las diferentes medidas que deban tomarse, dependiendo del API y del proveedor en cuestión.

Aquí podéis bajar la APIC Quick Guide
Aquí podéis bajar el “How to do” Document

En ASINFARMA ofrecemos servicios de auditorías a proveedores, tanto fabricantes de APIs o de excipientes, como a laboratorios fabricantes terceros de productos farmacéuticos.