La industria de excipientes farmacéuticos como tal, no existe.

La necesidad de materias primas utilizadas como excipientes por la industria farmacéutica ha hecho que empresas que fabrican esas materias primas para otro tipo de industrias, hayan creado una línea de negocio destinada a proporcionar a la industria farmacéutica los materiales que necesita.

Eso ha generado no pocos problemas relacionados con las exigencias de calidad que deben cumplir esos excipientes, y con la falta de unas buenas prácticas consensuadas, capaces de satisfacer las necesidades de unos y otros.

Para solucionar los problemas derivados de esta situación, la IPEC (The International Pharmaceutical Excipients Council) ha diseñado una serie de documentos muy importantes. Los dirigidos a las Good Distribution Practice GDP son estos dos:

  1. La IPEC Good Distribution Practice – GDP – Guideline for Pharmaceutical Excipients, que describe en detalle los principios a seguir para garantizar los niveles de calidad que requiere la industria farmacéutica
  2. La IPEC Good Distribution Practice – GDP – Audit Guideline for Pharmaceutical Excipients, que permite evaluar el efectivo cumplimiento de la anterior.

Ahora la IPEC ha publicado la nueva versión de la Audit Guideline for Pharmaceutical Excipients en formato de cuestionario, que es una muy buena herramienta para facilitar la evaluación de las prácticas y el sistema de calidad de los distribuidores que venden, almacenan o reacondicionan excipientes farmacéuticos y su cumplimiento de las GDP.

AQUÍ podéis bajar la IPEC Good Distribution Practice – GDP – Guideline for Pharmaceutical Excipients
AQUÍ podéis bajar la IPEC Good Distribution Practice – GDP – Audit Guideline for Pharmaceutical Excipients

En ASINFARMA somos expertos en sistemas de calidad y en auditorías de cumplimiento de GxP a proveedores y fabricantes por contrato.