Agencia Europea de Medicamentos
Una reciente publicación de la MHRA (UK) trata sobre la posibilidad de que la Persona Cualificada (QP – Qualified Person) pueda liberar los lotes de forma remota (remote QP certification). En UK no existe un requisito reglamentario para que la QP esté físicamente presente en el sitio de fabricación o importación para realizar el proceso … Leer más
¿Es aceptable decir que cuando un proceso tiene mucha variabilidad, y que por lo tanto no puede validarse, igualmente se pueden poner los lotes en el mercado si medimos y controlamos muy bien todos sus parámetros relevantes? La respuesta es: No La validación del proceso de fabricación de un medicamento debe demostrar: Que el proceso … Leer más
El nuevo Anexo 1 no será un documento exclusivo de la UE, también se aplicará a las PIC/S. La revisión en marcha reemplazará las versiones actuales del Anexo 1 EU-GMP y el documento PIC/S PE 009-11 «Fabricación de medicamentos estériles». Es por esto que el borrador no contiene ninguna referencia directa al término Persona Cualificada … Leer más
La EMA acaba de publicar el borrador del Anexo 21 de las EU-GMP, Importación de medicamentos (Importation of medicinal Products). El anexo está dirigido a los titulares de Autorizaciones de Fabricación e Importación (Manufacturing and Importation Authorization holders) que importan medicamentos humanos o veterinarios de terceros países. No cubre productos que no tienen una autorización … Leer más
El Directorate for Health and Food Safety, publicó un nuevo borrador para la revisión del Anexo 1 de la Guía Europea de Buenas Prácticas de Fabricación (UE GMP), que entra en fase de comentarios durante 3 meses. El Anexo 1 «Fabricación de medicamentos estériles» se publicó por primera vez en 1971. En los años siguientes … Leer más
¿Qué es lo mínimo que hay que tener hoy, para demostrar que nuestros procesos están correctamente validados? Un plan de validación detallado, que cubra todo el ciclo de vida del producto, incorporando sus tres etapas: Diseño del proceso (PD – Process Design) Cualificación del proceso (PQ – Process Qualification) Monitorización continuada del proceso (CPV – … Leer más
Cuando hablamos de validación de procesos, la guía de validación de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validación a seguir. Todos los laboratorios farmacéuticos están adaptando a ella sus estándares de validación. ¿Cuáles son los problemas actuales relacionados con la validación de … Leer más
Las GMP no dan especificaciones concretas a esta pregunta. Tanto FDA como EMA hablan de rangos de medida y de pesada adecuados, de precisión requerida y de mantenimiento y calibración regulares, y ninguna de las dos agencias van más allá en la precisión de qué es lo que se considera adecuado, requerido o regular. ¿Cómo … Leer más
El control de los procesos de fabricación es algo habitual en la industria farmacéutica desde hace muchos años. Su objetivo es monitorizar el proceso, corregir sus posibles desviaciones y mejorarlo siempre que sea posible. Con los cambios en las estrategias de validación que introdujeron la guideline de FDA sobre la validación de procesos y el … Leer más
El comité francés sobre cannabis CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire) presentó a la ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), sus recomendaciones finales sobre la viabilidad de implementar un programa piloto francés de cannabis medicinal. El objetivo principal del programa es evaluar la prescripción y dispensación de cannabis, y valorar … Leer más