Una reciente publicación de la MHRA (UK) trata sobre la posibilidad de que la Persona Cualificada (QP – Qualified Person) pueda liberar los lotes de forma remota (remote QP certification).

En UK no existe un requisito reglamentario para que la QP esté físicamente presente en el sitio de fabricación o importación para realizar el proceso de certificación de un lote. La MHRA dice que se puede implementar un sistema para hacerlo de forma remota.

Para la MHRA se deben cumplir previamente los siguientes requisitos:

  • El QP debe poder demostrar que cumple con el resto de sus responsabilidades (presencia regular en la planta y un papel activo en la gestión de la calidad).
  • La certificación remota debe describirse y controlarse dentro del sistema de calidad según un procedimiento específico.
  • El QP debe tener disponible la información relevante, precisa y actualizada del lote para respaldar su certificación y liberación.

Esta es la posición específica de la MHRA, no del resto de estados miembros de la UE que tiene diferentes formas de verlo, y algunos ni siquiera permiten la certificación remota.

¿Qué dice la Directiva 2001/83 de la UE?

La Directiva 2001/83 (artículo 48) establece que “los Estados miembros tomarán todas las medidas apropiadas para garantizar que el titular de la autorización de fabricación tenga a su disposición de forma permanente y continua los servicios de al menos una persona cualificada […]”

Se podría discutir si “a su disposición” puede incluir el trabajo desde casa. Esta interpretación permitiría la certificación remota como una opción, siempre que se cumplan todas las demás disposiciones.

Las Directivas de la UE y el Anexo 16 no especifican cuánto tiempo debe pasar un QP en el sitio de fabricación; tampoco discuten la certificación de lotes de forma remota.

Conclusión: Sería importante armonizar la interpretación de estos requisitos, ya que la opción de liberación remota puede ser importante en determinados momentos.