Agencia Europea de Medicamentos
La Validación de Procesos desde el punto de vista de la EMA hace énfasis en la Verificación Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification), pero acepta que se mantenga la estrategia de validación utilizada hasta ahora, con algunas novedades. En el primer post de esta serie hemos definido los elementos más importante. En este … Leer más
Para la EMA (European Medicines Agency), la nueva visión de la Validación de Procesos debe mantenerse en línea con la estrategia global definida por ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10, haciendo énfasis en la Verificación Continua del Proceso (CPV – Continuous Process Verification), pero sin introducir nuevos requisitos para los medicamentos actualmente en el … Leer más
La suspensión o revocación de un CEP (Certificates of Suitability) por el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) tiene consecuencias inmediatas para las empresas que compran un API en esas instalaciones de fabricación. En un post anterior “Certificates of Suitability (CEP)” hablaba de como el EDQM había optimizado su proceso de … Leer más
La seguridad y la eficacia son los dos principales objetivos en el desarrollo de un fármaco. Sin embargo, la seguridad es relativa dado que todo fármaco puede ser tanto perjudicial como beneficioso; a mayor seguridad más utilidad, es decir, cuanto más amplio sea el margen de seguridad de un fármaco mayor será su utilidad. La … Leer más
Luego de mucho esperar, finalmente la EMA (European Medicines Agency) ha publicado la revisión de su Guideline sobre validación de procesos (Guideline on Process Validation), que reemplazará a la que lleva vigente desde 1996. Como ya era esperado, este documento está en línea con la estrategia de ICH Q8, Q9 y Q10, y contempla la … Leer más
En inglés, Supply Chain significa un sistema de organizaciones, personas, tecnología, actividades, información y recursos, involucrados en el movimiento de un producto o servicio, desde un proveedor hasta un cliente. Las actividades de Supply Chain transforman los recursos naturales, materias primas y componentes en el producto acabado que se envía al cliente final. La autoridad … Leer más
La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes. Uno de los pilares básicos del desarrollo de medicamentos y su posterior aprobación, es demostrar que la seguridad del medicamento esta bien estudiada, que los ensayos clínicos han incorporado las medidas necesarias para ello y que, al final, el balance … Leer más
En un post anterior “Riesgos en instalaciones dedicadas o compartidas”, hablabamos de que no existe un criterio oficial definido para calcular los límites aceptables de exposición para la contaminación cruzada entre los productos fabricados en instalaciones compartidas. Según se define en el «Concept Paper on the development of toxicological guidance for use in risk identification … Leer más
La Unión Europea lleva tiempo realizando numerosas actividades relacionadas con la lucha contra la falsificación de medicamentos. La nueva Guideline 2011/62/EU incluye un importante conjunto de medidas en este sentido. Uno de los puntos más importantes a destacar es donde dice que los APIs sólo pueden ser importados a la UE si van acompañados de … Leer más
¿Cuándo debe fabricarse un medicamento en instalaciones dedicadas que no puede compartir con ningún otro? La respuesta a esta importante pregunta no está clara en las guidelines existentes. El problema central es el siguiente: por el momento, no existe un criterio definido para calcular los límites aceptables de exposición para la contaminación cruzada entre los … Leer más