La seguridad y la eficacia son los dos principales objetivos en el desarrollo de un fármaco. Sin embargo, la seguridad es relativa dado que todo fármaco puede ser tanto perjudicial como beneficioso; a mayor seguridad más utilidad, es decir, cuanto más amplio sea el margen de seguridad de un fármaco mayor será su utilidad.
La ventana terapéutica es la diferencia entre una dosis habitualmente efectiva y una dosis que pueda producir efectos secundarios graves o peligrosos, si la dosis eficaz de un determinado fármaco es a la vez tóxica, el médico lo prescribirá exclusivamente en situaciones puntuales en que no exista otra alternativa más segura.
Los mejores fármacos son a la vez efectivos y, en general, seguros. La penicilina corresponde a un fármaco de este tipo y prácticamente no es tóxica ni en dosis elevadas, excepto en el caso de las personas alérgicas. Por otra parte, si se administra un exceso de barbitúricos, que fueron frecuentemente utilizados como somníferos, se puede interferir con la respiración, alterar el ritmo cardíaco e incluso causar la muerte. Los somníferos más recientes, como el triazolam y el temazepam, tienen mejores márgenes de seguridad.
Algunos fármacos deben usarse a pesar de tener un margen de seguridad muy limitado. La warfarina, por ejemplo, usada para prevenir la coagulación sanguínea, puede causar hemorragias, de ahí que los pacientes que la toman necesiten controles frecuentes para determinar si su efecto sobre la coagulación de la sangre es insuficiente o excesivo. Otro ejemplo es la clozapina, que a menudo es una ayuda para sujetos con esquizofrenia cuando han fracasado los otros fármacos administrados. Pero la clozapina puede disminuir la producción de glóbulos blancos, por lo que los pacientes que la toman tienen que someterse a frecuentes análisis de sangre.
Cuando se conocen los efectos de un fármaco, sean positivos o negativos, tanto el médico como el paciente están en mejores condiciones para juzgar si el fármaco está actuando eficazmente o si se están desarrollando procesos potencialmente graves.
Seguridad de medicamentos
Uno de los pilares básicos del desarrollo de medicamentos y su posterior aprobación, es demostrar que la seguridad del medicamento esta bien estudiada, que los ensayos clínicos han incorporado las medidas necesarias para ello y que, al final, el balance con la eficacia es positivo.
Además, uno de los aspectos mas importantes en la post autorización de un medicamento es garantizar un adecuado seguimiento de su seguridad.
Eficacia de medicamentos
Otro de los pilares básicos es demostrar la eficacia del medicamento, que los ensayos clínicos están adecuadamente diseñados a este respecto y que las variables principales y secundarias corresponden con los requisitos regulatorios.
Además, en Europa en la actualidad, los medicamentos deben demostrar ciertas condiciones de eficacia para la obtención posterior de precio y condiciones de reembolso.
Pharmaceutical Essentials
Dentro del programa Pharmaceutical Essentials, realizaremos dos seminarios especializados, uno sobre Seguridad de Medicamentos, donde haremos un análisis avanzado de los requisitos internacionales de seguridad en el desarrollo y en la post autorización de medicamentos, y otro sobre Eficacia de Medicamentos, donde estudiaremos los requisitos equivalentes para la eficacia.
En ambos casos estudiaremos la manera de incorporar la seguridad y la eficacia en el lado del riesgo del balance beneficio/riesgo con el que se aprueban y mantienen los medicamentos.
Nuestro profesor será Xavier Luria, que ha sido Head of Safety & Efficacy Medicines en la EMA (European Medicines Agency; London UK) hasta Marzo 2012, y que actualmente es International Senior Consultant on Drug Development and Drug Regulation
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