Luego de mucho esperar, finalmente la EMA (European Medicines Agency) ha publicado la revisión de su Guideline sobre Validación de Procesos (Guideline on Process Validation), que reemplazará a la que lleva vigente desde 1996.

Como ya era esperado, este documento está en línea con la estrategia de ICH Q8, Q9 y Q10, y contempla la posibilidad de implementar la Verificación Continua de Procesos (CPV – Continuous Process Verification), que puede utilizarse para completar de la estrategia de validación de procesos que utilizamos hasta ahora, o incluso para reemplazarla.

Un dato importante a tener en cuenta: Para los productos que ya están autorizados, el borrador aclara expresamente que no se introduce ningún requisito adicional.

Al igual que en la estrategia de FDA, la EMA considera que la validación de procesos no debe verse como una actividad aislada, sino que debe utilizarse una estrategia de ciclo de vida completa.

Considera también la EMA, que el desarrollo de producto y proceso, la validación del proceso de fabricación comercial y el mantenimiento del proceso en un estado de control durante la producción comercial de rutina, deben estar vinculados, aunque no defíne explicitamente las Fases 1, 2 y 3 del documento de la FDA Process Validation: General Principles and Practices.

Esta Guideline está dirigida a la industria farmacéutica y a sus asesores, y bajo ciertas condiciones también puede aplicarse a los productos biológicos, sin embargo, no es directamente relevante para los fabricantes de APIs.

Hasta el 31 de Octubre de 2012 está abierta a consultas y comentarios.

En ASINFARMA somos expertos en la estrategia ICH Q8, Q9 y Q10, y en la validación y monitorización continua de procesos.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL DOCUMENTO DE LA EMA COMPLETO.