12 y 13 de mayo
Formación técnica especializada para la industria farmacéutica. Formación de cuerpos de inspectores. Formación de equipos de formadores internos.
El sector de los gases medicinales está pasando de ser un sector no regulado, a estar regulado y controlado por las autoridades sanitarias, con lo que los conceptos de GMP, validaciones y gestión de riesgos pasan a ser de vital importancia. Es por ello que la Sección de Inspección de Industrias Farmacéuticas, del Servicio de … Leer más
Se va a realizar la 1ª Jornada sobre Garantía de Calidad en la Fabricación de Productos Cosméticos, organizada por la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de la Direcció General de Recursos Sanitaris, del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Colaboran en esta Jornada, AEFI, el Consell de Col.legis de Farmacèutics de … Leer más
La garantía de calidad en la fabricación industrial de productos cosméticos y la aplicación de las Normas GMP, cada día son más útiles y necesarias para el desarrollo industrial y la viabilidad de las empresas. Las Autoridades Sanitarias están implicadas en la seguridad de los productos cosméticos, y las inspecciones de cumplimiento de normas GMP, … Leer más
En mi serie de post anteriores (posts relacionados con la validación de procesos), he tratado extensamente sobre los contenidos y las novedades de la nueva guía de FDA para realizar la validación de procesos a partir de ahora. Para tratar de aclarar conceptos y ayudar a su implementación, la ECA ha realizado una encuesta sobre … Leer más
En mi serie de post anteriores (posts relacionados con la validación de procesos), he tratado extensamente sobre los contenidos y las novedades de la nueva guía de FDA para realizar la validación de procesos a partir de ahora. Verificación continua del proceso Las respuestas más frecuentes están relacionadas con el PQR/APR y con el tratamiento … Leer más
En mi post del 24 de Enero de 2008 comentaba el Reflection Paper de EMEA sobre los Atributos de la Qualified Person relacionados con desviaciones menores de la autorización de comercialización. El objetivo de ese Reflection Paper era reflejar las expectativas de EMEA al tratar un lote que, a pesar de tener desviaciones menores, puede … Leer más
EMEA está preparando una modificación a la guideline sobre liberación paramétrica y ha publicado un concept paper que está a la espera de comentarios hasta Febrero 2009. La guía actual sobre liberación paramétrica trata esencialmente sobre el reemplazo de los ensayos de esterilidad en el producto final antes de liberarlo al mercado. La estrategia ICH … Leer más
A primeros de mes, comentaba que estoy preparando un seminario sobre las GMP del Siglo XXI y la estrategia ICH, con las guías ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3. Ese seminario se realizará el 24 … Leer más
Luego de la publicación de la nueva guidance de FDA sobre Validación de Procesos, los laboratorios farmacéuticos deberán variar su estrategia de validación. Los tres lotes de validación clásicos ya no serán adecuados ni suficientes. En mi serie de posts de Diciembre hice un desarrollo completo del contenido de la guía: Nueva estrategia de ciclo … Leer más
En mi post del 21 de Noviembre de 2007, hablaba de la publicación en el BOE el Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. En Julio de 2008, la AEMPS ha editado un documento de preguntas y … Leer más
