En un post anterior, os comenté que ICH había editado el Concep Paper de la ICH Q11 sobre desarrollo y fabricación de principios activos farmacéuticos.
Entre los principales aspecto que deben harmonizarse están los siguientes temas:
- Selección de las materiales de partida para la fabricación de APIs
- Identificación de los pasos críticos e importantes del proceso de fabricación
- Identificación de los puntos críticos del proceso de control
- Identificación de los parámetros críticos del proceso
- Selección de los métodos analíticos y de los criterios de aceptación
- Capacidad del proceso para eliminar impurezas o componentes químicos
- Valoración de lo robusto que es el proceso
- Identificación y control de intermedios críticos
Se espera que esta nueva guía reduzca los esfuerzos, no solo por parte de la industria fabricante de APIs o la farmacéutica, sino también de las autoridades regulatorias de los diferentes países.
ICH Q11 está en el Step 1, eso quiere decir, en la fase de búsqueda de consenso, y se prevé que pueda estar lista para el Step 2 en la segunda mitad de 2009.
Aquí podéis encontrar información adicional
Y aquí, el Business Plan de Q11
Me gustaria saber si cuando un API dispone de un CEP esto lleva implicito que tiene Certificado de GMPs
Gracias
Hola Bettina
La Farmacopea Europea exige el cumplimiento de GMP para otorgar el CEP.
Fernando