En un post anterior, os comenté que ICH había editado el Concep Paper de la ICH Q11 sobre desarrollo y fabricación de principios activos farmacéuticos.

Entre los principales aspecto que deben harmonizarse están los siguientes temas:

1. Selección de las materiales de partida para la fabricación de APIs
2. Identificación de los pasos críticos e importantes del proceso de fabricación
3. Identificación de los puntos críticos del proceso de control
4. Identificación de los parámetros críticos del proceso
5. Selección de los métodos analíticos y de los criterios de aceptación
6. Capacidad del proceso para eliminar impurezas o componentes químicos
7. Valoración de lo robusto que es el proceso
8. Identificación y control de intermedios críticos

Se espera que esta nueva guía reduzca los esfuerzos, no solo por parte de la industria fabricante de APIs o la farmacéutica, sino también de las autoridades regulatorias de los diferentes países.

ICH Q11 está en el Step 1, eso quiere decir, en la fase de búsqueda de consenso, y se prevé que pueda estar lista para el Step 2 en la segunda mitad de 2009.

Aquí podéis encontrar información adicional
Y aquí, el Business Plan de Q11