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Excipientes, certificados de análisis y cumplimiento de GMP

Excipientes, certificados de análisis y cumplimiento de GMPLa USP 30, en el General Chapter <1080> Bulk Pharmaceutical Excipients – Certificate of Analysis, define como debe ser un COA (Certificate of Analysis) para excipientes, basándose en las recomendaciones del IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council), e incluso proporciona una plantilla y define los términos más importantes en un apéndice.

Además, en el General Chapter <1078> Good Manufacturing Practices for Bulk Pharmaceutical Excipients, describe los principales requisitos GMP para los fabricantes de excipientes.

La responsabilidad primaria sobre el certificado de análisis (COA) de excipientes farmacéuticos es del fabricante. El usuario debe realizar por lo menos, un test de identidad de cada lote, antes de liberar el excipiente para su uso en producción.

Los requisitos regulatorios para los excipientes, exigen controlar la conformidad con todas sus especificaciones en cada lote. También permiten a los laboratorios farmacéuticos utilizar los resultados del COA del proveedor; sin embargo, como pre-requisito para poder hacerlo, exigen que antes se lo haya cualificado y auditado para constatar su idoneidad.

Por otra parte, siempre que los fabricantes de excipientes puedan asegurar (mediante validación, controles en proceso, etc.) que su lote cumple todas sus especificaciones, tampoco están obligados a realizar un análisis completo en cada lote antes de liberarlo al mercado. De todas maneras, en estos casos deben controlar periódicamente todos los parámetros, mediante métodos analíticos que permitan revalidar el sistema de referencia. Y debe indicarse en el COA si algún parámetro individual se controla con una frecuencia reducida.

La USP también identifica dos tipos de ensayos (Tipo A y Tipo B). Los ensayos Tipo A deben realizarse en cada lote (identidad, valoración, etc.) mientras que los ensayos Tipo B pueden hacerse de manera reducida (metales pesados, plomo, arsénico, residuo por ignición, etc.) y menciona cuatro ejemplos posibles en los que la reducción de frecuencia de los ensayos puede estar justificada.

Otro punto importante es la firma electrónica, para la que define bajo qué condiciones puede aceptarse un COA firmado electrónicamente.

Con este nuevo Chapter, la USP realmente ayuda a los laboratorios a convencer a los fabricantes de excipientes de la necesidad de que proporcionen un certificado de análisis apropiado.

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6 comentarios en «Excipientes, certificados de análisis y cumplimiento de GMP»

  1. Mi duda es acerca del desarrollo de un PON para una determinada materia prima. En el caso que yo dispusiese solamente de la monografía BP 07, y esté comprando una materia prima con COA basado en USP XXX (es la única que se consigue en el mercado), con cuales especificaciones debería desarrollar el PON de Analisis de dicha MP ? Debería conseguir si o si la USP XXX ?

    Desde ya muchas gracias.

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  2. Me llamo Amanda y tengo que realizar un proyecto en sistemas de calidad de médicamentos

    Por favor quiero ayuda tengo que diseñar la plantilla de certificado de liberación de lotes y rellenarla para un médicamento segun las mormativas en actuales alguien podria ayudarme ?? o almenos un modelo para luego adaptarle a mi producto ejenplo una vacuna ,ensayo clinico o un producto Tipo de medicamento: nano-fármaco “ ” para el tratamiento de Cáncer.
    gracias por su ayuda

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  3. Cual es la diferencia entre certificado de cumplimiento, certificado de conformidad y certificado de analisis de un Dipositivo medico?

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  4. Hola, súper interesante la publicación, por favor me podría indicar la normativa para certificados de análisis para producto terminado??

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  5. Buenas tardes, quería saber si este artículo lo tienen actualizado o si en la USP 42 está también expresado así .. espero su respuesta. Saludos

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