12 y 13 de mayo
FDA publica anualmente una lista con las nuevas guás para la industria, y las que han sido revisadas o retiradas durante ese período. Esta lista nos da un resumen general muy bueno, sobre la actual manera de ver y de pensar de la Agencia en aspectos relevantes de las GMP. Aquí podéis consultar la lista … Leer más
En la Parte 1 de esta serie hablaba en general sobre los cambios que ha introducido FDA en su cGMP Guide, en la Parte 2 inicié un resumen de los cambios más importantes. En esta parte, continúo con el resumen de esos cambios: Sección 211.101: Carga de componentes: Las operaciones de pesada, medida o subdivisión … Leer más
En la Parte 1 de esta serie, hablaba en general sobre los cambios que ha introducido FDA en su cGMP Guide luego de tantos años en los que parecía inamovible, para adaptarla a las nuevas estrategias de armonización internacional y a su iniciativa GMP for the 21st Century. Este es un resumen de los cambios … Leer más
En el post del 21 de Noviembre os adelantaba que FDA estaba preparando un cambio sustancial en su cGMP Guide para modernizarla y adaptarla a las estrategias de la iniciativa GMP for the 21st Century. Finalmente, el 4 de Diciembre de 2007 ha publicado esos cambios, que afectan a las partes 210 y 211 del … Leer más
Las Partes 1, 2, 3, 4, y 5 de esta serie han desarrollado diversas herramientas y sistemas de gestión industrial. En este post quiero tocar algunas características importantes del principal mecanismo interno para verificar el cumplimiento real de todos ellos. Las auditorías de calidad. Gestión de Auditorías (Audit Management) Mediante la realización de auditorías podemos: … Leer más
Tratamiento de Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones, gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos Adversos y Control de Cambios. Las facetas de los Sistemas de Gestión de la Calidad, son numerosas y complejas y nos obligan a poner en marcha mecanismos que nos permitan tener siempre una visión de conjunto que nos ayude a … Leer más
En los posts anteriores hemos hablado de los Sistemas de Gestión de la Calidad en general, del tratamiento de Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones y de la Gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos Adversos. En este post quiere resaltar uno de los temas más importantes y que más pueden ayudarnos a demostrar que … Leer más
En la Parte 1 de esta serie de posts hablaba de los Sistemas de Gestión de Calidad que necesita la Industria Farmacéutica actual y en la Parte 2, de la Gestión de Desviaciones e Investigaciones. Hasta ahora, nuestro sistema de calidad ha funcionado correctamente y ha detectado y corregido los problemas internamente (antes de que … Leer más
En la Parte 1 de esta serie de posts hablaba de los Sistemas de Gestión de Calidad que necesita la Industria Farmacéutica moderna. Uno de los componentes más importantes de esos sistemas de calidad es la manera de gestionar las incidencias y las desviaciones. La Gestión de Incidencias y Desviaciones es un componente muy importante … Leer más
La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la someten las administraciones sanitarias, la caducidad de las patentes de sus productos, las fusiones y adquisiciones de laboratorios y los continuos recortes de costes y recursos. Para enfrentarse a estos retos son necesarios sistemas de gestión ágiles y … Leer más
