12 y 13 de mayo
Formación técnica especializada para la industria farmacéutica. Formación de cuerpos de inspectores. Formación de equipos de formadores internos.
En mi post del 23 de Enero, escribí sobre la Guía de Buenas Prácticas de Transporte de Medicamentos, el documento que la Subdirección General de Farmácia i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya editó, basado en un trabajo de la Sección Catalana de AEFI y representantes del sector del Transporte … Leer más
ICH Q9 Qualty Risk Management Uno de los requisitos que ha puesto la Administración para el uso de las enormes posibilidades que ofrece la estrategia ICH Q9 de Prevención de Riesgos de Calidad, es que esté integrada dentro del Sistema de Calidad de la empresa para garantizar la congruencia, trazabilidad y transparencia de sus resultados. … Leer más
El IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona organizan cada año el Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica. Dentro de ese Programa, estoy organizando un curso muy interesante que hemos titulado «PQR Aplicación práctica. Análisis y evaluación de resultados y planes de acción derivados (Estudios estadísticos, resultdos anómalos, estudios de … Leer más
Se acaba de editar y presentar a las agencias regulatorias, el Anexo de ICH Q8. La fecha límite para comentarios es en Mayo de 2008. Calidad mediante el Diseño (Quality by Design – QbD) Este anexo era esperado con ansiedad ya que clarificará varios conceptos importantes que habían sido introducidos en la Guideline. Describe los … Leer más
Es bien conocido por todos que la Guía ICH Q10 marcará el estándar futuro del sistema de calidad que aplicará la industria farmacéutica en los próximos años. Las GMP tal como las conocemos hasta ahora, están en un proceso profundo de revisión y cambio que las llevará a transformarse en un auténtico sistema de calidad … Leer más
Las Partes 1, 2, 3, 4, y 5 de esta serie han desarrollado diversas herramientas y sistemas de gestión industrial. En este post quiero tocar algunas características importantes del principal mecanismo interno para verificar el cumplimiento real de todos ellos. Las auditorías de calidad. Gestión de Auditorías (Audit Management) Mediante la realización de auditorías podemos: … Leer más
Tratamiento de Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones, gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos Adversos y Control de Cambios. Las facetas de los Sistemas de Gestión de la Calidad, son numerosas y complejas y nos obligan a poner en marcha mecanismos que nos permitan tener siempre una visión de conjunto que nos ayude a … Leer más
En los posts anteriores hemos hablado de los Sistemas de Gestión de la Calidad en general, del tratamiento de Desviaciones, Investigaciones y Fuera de Especificaciones y de la Gestión de Reclamaciones e Informe de Eventos Adversos. En este post quiere resaltar uno de los temas más importantes y que más pueden ayudarnos a demostrar que … Leer más
En la Parte 1 de esta serie de posts hablaba de los Sistemas de Gestión de Calidad que necesita la Industria Farmacéutica actual y en la Parte 2, de la Gestión de Desviaciones e Investigaciones. Hasta ahora, nuestro sistema de calidad ha funcionado correctamente y ha detectado y corregido los problemas internamente (antes de que … Leer más
En la Parte 1 de esta serie de posts hablaba de los Sistemas de Gestión de Calidad que necesita la Industria Farmacéutica moderna. Uno de los componentes más importantes de esos sistemas de calidad es la manera de gestionar las incidencias y las desviaciones. La Gestión de Incidencias y Desviaciones es un componente muy importante … Leer más
