Warning Letter por múltiples y graves violaciones de las cGMP observadas durante una inspección a un fabricante de medicamentos de venta libre con sede en USA. Falta de controles en materias primas de alto riesgo La empresa no realizó ensayos de identidad para componentes críticos como glicerina, propilenglicol y etanol. Estas sustancias tienen un riesgo … Leer más
En los últimos años, las autoridades reguladoras —especialmente la FDA— han intensificado su escrutinio sobre los procesos de Análisis de Causa Raíz (Root Cause Analysis, RCA) empleados por las compañías farmacéuticas. Sigue habiendo observaciones frecuentes relacionadas con la insuficiencia de dichos análisis para desviaciones y resultados fuera de especificación (Out‑of‑Specification, OOS). Uno de los casos … Leer más
El nuevo USP <1664.5> marca un punto de inflexión en la evaluación de extraíbles y lixiviables en formas farmacéuticas orales. Hasta ahora, la atención regulatoria y técnica se había centrado principalmente en formas parenterales, inhaladas y otros sistemas de administración considerados de mayor riesgo. Sin embargo, la creciente sofisticación de las formulaciones orales, junto con … Leer más
En la industria farmacéutica, la revisión del Audit Trail, dentro del requisito de asegurar la integridad de los datos, se ha convertido en el núcleo de cualquier sistema de calidad. No se trata solo de cumplir con un requisito regulatorio, sino de garantizar la confiabilidad de la información que sustentan la liberación de lotes, la … Leer más
Las FDA Warning Letters constituyen comunicaciones oficiales que señalan incumplimientos significativos de las cGMP, y son consultadas con frecuencia por profesionales de calidad y cumplimiento regulatorio, ya que reflejan deficiencias que impactan directamente en la seguridad de los medicamentos y la confianza en la industria. A continuación, haremos un análisis de los principales tipos de … Leer más
La MHRA (UK) emitió una Alerta GMP por integridad de datos (GMP Non-Compliance Report) a una planta farmacéutica en India, tras una inspección oficial que detectó deficiencias críticas y mayores en el cumplimiento de los requisitos GMP. Como resultado, la planta perdió su certificado GMP para productos no esenciales. Alerta GMP: Hallazgos críticos: Integridad de … Leer más
La FDA ha anunciado la expansión de sus inspecciones sorpresa a instalaciones de fabricación de medicamentos fuera de USA. Esta medida, según la FDA, equipara los estándares de supervisión entre fabricantes nacionales y extranjeros, y busca garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos importados. Inspecciones FDA Cada año, la FDA realiza aproximadamente 12.000 … Leer más
Una FDA Warning Letter a una compañía dedicada a la fabricación de medicamentos de venta libre (OTC) debido a graves violaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP), entre las que se incluyen la falta de documentación adecuada y la manipulación de registros. Principales deficiencias en la FDA Warning Letter Entre las irregularidades identificadas, destacan … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter por controles microbiológicos inadecuados, junto con otra serie de deficiencias críticas, a un fabricante de productos OTC de India. Según el criterio de FDA, todos los productos fabricados con deficiencias en el cumplimiento de las cGMP (sistema de calidad, controles analíticos y microbiológicos, y procesos de fabricación) se consideran … Leer más
Las tecnologías avanzadas de fabricación (Advanced Manufacturing Technologies – AMTs) son nuevas tecnologías o enfoques innovadores para la fabricación de productos farmacéuticos, que pueden mejorar la calidad, eficiencia y confiabilidad de los procesos de producción. Estas tecnologías buscan modernizar la industria farmacéutica mediante el uso de procesos más eficientes, automatizados y basados en datos a … Leer más